鼻內窺鏡、洗胃機……國家藥監局：39批（臺）醫療器械不合格

發佈時間： 2021-12-24 09:32:14   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 張豐

據國家藥監局官網消息，國家藥監局近日公佈γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）、半導體鐳射治療機、鼻內窺鏡、超聲多普勒胎兒心率儀、洗胃機等18個品种醫療器械品質監督抽檢結果，其中39批（臺）産品不符合標準規定，涉及上海聚創醫藥科技、廣州普東醫療、北京凡星光電醫療、江蘇魚躍醫療等企業。

據悉，被抽檢項目不符合標準規定的包括以下産品：

γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）1批次：上海聚創醫藥科技有限公司生産，涉及線性區間不符合標準規定。

半導體鐳射治療機3台：分別為廣州市普東醫療設備股份有限公司、桂林康興醫療器械有限公司、深圳為人光大科技有限公司生産，涉及控制器件和儀錶的準確性、鐳射終端輸出功率、標記、連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規定。

鼻內窺鏡1批：北京凡星光電醫療設備股份有限公司生産，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效不符合標準規定。

超聲多普勒胎兒心率儀1台：深圳市正生技術有限公司生産，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

超聲多普勒血流分析儀4台：分別為Compumedics Germany GmbH德國科爾麥、RIMED Ltd.、深圳市貝斯曼精密儀器有限公司、株式會社Hadeco生産，涉及輸入功率、設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀錶的標記、流速測量範圍及誤差不符合標準規定。

電動頸腰椎牽引治療設備2台：分別為河南省富瑞德醫療設備有限公司、株式會社 NIHON MEDIX株式會社日本メディックス生産，涉及牽引力設置、設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

二氧化碳鐳射治療機1台：武漢鐳健科技有限責任公司生産，涉及輸入功率不符合標準規定。

合成樹脂牙4批：分別為德國維他公司、古莎齒科有限公司、上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠生産，涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合標準規定。

氣管插管1批：江蘇省永寧醫療器械有限公司生産，涉及套囊（充起直徑）不符合標準規定。

軟性接觸鏡4批：分別為BESCON CO.,LTD、甘肅康視達科技集團有限公司、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司生産，涉及後頂焦度、光透過率不符合標準規定。

手持式超聲診斷設備1台：武漢啟佑生物醫療電子有限公司生産，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

手術衣2批：分別為南昌市朝陽醫療保健用品有限公司、南寧騰科寶迪生物科技有限公司生産，涉及脹破強力-幹態（産品關鍵區域）、脹破強力-幹態（産品非關鍵區域）、脹破強力-濕態（産品關鍵區域）不符合標準規定。

四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）2批：分別為杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技術股份有限公司生産，涉及陽性參考品符合率、最低檢測限、重復性、物理性狀不符合標準規定。

微波熱凝設備3台：分別為南京三樂機電技術研究所有限公司、南京長城醫療設備有限公司、徐州市科健高新技術有限公司生産，涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、輸出線纜、轉接器駐波比不符合標準規定。

洗胃機3台：分別為江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、天津市同業科技發展有限公司、揚州慧科電子有限公司生産，涉及流量、噪聲、衝、吸轉換裝置不符合標準規定。

一次性使用輸尿管支架3批：分別為Cook Incorporated庫克公司、波士頓科學公司Boston Scientific Corporation、上海英諾偉醫療器械有限公司生産，涉及固定強度（浸泡前）、斷裂強度（浸泡前）、伸長率（浸泡前）不符合標準規定。

一次性使用無菌手術膜2批：分別為山東速康醫療科技有限公司、淄博創奇醫療用品有限公司生産，涉及水蒸氣透過性不符合標準規定。

醫用超聲霧化器1台：深圳市摩力康醫療科技有限公司生産，涉及設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕不符合標準規定。

國家藥監局表示，省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的産品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回産品並公開召回資訊；督促企業儘快查明産品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。（記者孫紅麗）