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安徽省藥監部門中藥材中藥飲片抽檢“量”“質”雙升

發佈時間: 2021-12-08 10:35:02   |  來源: 新華網   |  責任編輯: 張豐

 

近年來,安徽省藥監局嚴格落實國家藥監局藥品抽檢工作要求,加強統一領導和組織協調,堅持問題導向,同時結合亳州市打造“中華藥都”的發展目標,基於風險管理原則,針對中藥材、中藥飲片開展了一系列抽檢工作,努力築牢群眾用藥安全防線。

今年,安徽省藥監局結合監管工作實際,運用專題會議、風險分析等多種手段,研究歷年中藥材、中藥飲片抽檢情況,完善承擔國家藥品抽檢工作具體實施方案和安徽省藥品抽檢計劃,在國抽工作實施方案中藥飲片抽檢品種基礎上,擴大對省內尤其是亳州市中藥飲片生産企業的覆蓋面。此外,該局還針對抽樣過程風險及現場檢查、抽檢工作規範等,指導協調市縣藥品監管部門、檢驗機構完善抽檢工作機制並加強人員培訓,進一步提升藥品抽檢的靶向性、科學性、規範性。

嚴格落實“行管銜接”制度

藥品抽檢買樣制度實施前,抽樣單位因需被抽樣單位無償提供樣品,往往很難落實抽樣前現場檢查。新修訂《中華人民共和國藥品管理法》規定“抽樣應當購買樣品”,為開展抽樣前現場檢查提供了條件。安徽省藥監局要求全省各級藥品監管部門嚴格落實“行管銜接”制度,抽樣前現場檢查發現存在違法違規行為時,除對違法違規行為予以立案處罰外,還需對問題産品進行執法抽檢,並實行“抽樣異常情況報送”制度。

不斷加強檢驗能力建設

在藥品抽檢工作中,安徽省藥監部門不僅聚焦問題産品,在“抽”上做文章,還力求檢出檢明不合格項目,在“檢”上下功夫。安徽省食品藥品檢驗研究院中藥室以人員培訓、制度建設、設備配置等為抓手,努力增強檢驗人員的職業榮譽感和依法檢驗的責任感、使命感。

近年來,該中藥室承擔的國家藥品抽檢雞內金、補骨脂、黃精等中藥飲片品種的檢驗和探索性研究工作均在國家藥品抽檢品質分析報告評議中獲評優秀;探索性研究發現的補骨脂等中藥飲片品質標準修改草案已進入國家藥典委員會公示階段,黃精等中藥飲片炮製工藝對品質影響的研究成果為監管提供了風險靶點。

除基本檢驗工作外,近年來該中藥室還承擔了2020年版《中華人民共和國藥典》中白芍、白術、木瓜、桑白皮、百部等7個中藥材、中藥飲片品種標準課題研究任務,與中國食品藥品檢定研究院等單位聯合起草的霍山石斛等品質標準被收入2020年版《中華人民共和國藥典》一部。

著力提升中藥飲片品質

2020年,安徽省完成國家藥品抽檢1057批次,品種覆蓋率達97.84%,整體任務完成率108.43%,位居全國前列。2021年,安徽省完成國家藥品抽檢1079批次,其中中藥飲片抽樣256批次,生産環節抽樣218批次,覆蓋全省近50%的中藥飲片生産企業,抽樣批次數、企業覆蓋率等指標均為該省歷史新高。

在不合格報告書核查處置中,安徽省藥監局始終秉承嚴謹、規範、高效的原則,及時組織各級藥品監管部門監督召回産品並按規定處罰;對産品真實性有異議的檢驗報告,統一自被抽樣單位開始進行“逆向”再核查。該做法既可以控制産品風險,又維護合規企業權益。

2020年10月,安徽省藥監局印發《省級藥品品質抽檢公告管理規定》,進一步加大對抽檢資訊的公開力度,讓消費者第一時間了解抽檢問題産品的品種和類別,最大限度地保護消費者權益,促進藥品安全社會共治。(楊成松)

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