爭議藥品“九期一”為什麼能進入醫保目錄？國家醫保局回應

發佈時間： 2021-12-08 10:32:16   |  來源： 中國新聞網   |  責任編輯： 張豐

爭議藥品“九期一”為什麼能進入醫保目錄？國家醫保局回應

近日，一個治療阿爾茲海默病的新藥甘露特納膠囊(商品名：九期一)通過醫保談判進入新版國家醫保藥品目錄引發關注。12月7日，國家醫保局在官方微信發佈了國家醫保局醫藥管理司相關負責同志接受採訪的內容，回應了甘露特納膠囊能夠進入新版醫保目錄的原因。

國家醫保局稱，甘露特納膠囊被列入“重大新藥創制國家科技重大專項”支援範圍。2020年、2021年均申報成功，且均順利通過了專家評審。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年的調整中，經過32名專家評審，得到了70.47的平均分，按規則給予該藥談判資格。通過談判，降價66.92%納入目錄。通過談判降價和醫保報銷，患者用藥負擔將顯著降低。

國家醫保局表示，由於目前納入調整範圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當年上市的藥品，專家評審依靠的多是藥品臨床試驗階段收集的資料。在將來的工作中，我們將鼓勵企業開展藥品真實世界研究，在目錄調整中將更多依靠真實世界研究數據。

而甘露特鈉膠囊從2019年獲批上市以來就引發了頗多關於其有效性爭議。有學者指出甘露特鈉膠囊臨床試驗時間太短、研究指標和採用的ADAS-cog量表能否判定療效等質疑。

對於擬進入目錄藥品的有效性，在調整過程中如何把握？國家醫保局表示，按照現行規則，為保證藥品有效性，主要從以下幾個方面著手：

一是藥品必須通過藥監部門審評，獲批上市。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條規定，納入國家《藥品目錄》的藥品，應當是經過國家藥品監管部門批准，取得藥品註冊證書的化學藥、生物製品、中成藥(民族藥)。近年來國家醫保藥品目錄調整，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。

二是企業必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報、評審、談判等階段，均組織相關企業按要求提交有效性等方面的數據資料及對應證據。為保證資料真實性，在申報環節對企業提交資料進行公示，接受全社會監督。請藥監、衛健等部門提供藥品支援資料，為評審提供支撐。

三是藥品能夠通過專家評審。按照調整規則，符合申報條件、申報成功的藥品，需要接受藥學、臨床醫學、藥物經濟學、醫保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評審中，我們研究制定了評審指標體系，專家們從安全性、有效性、經濟性、創新性(傳承與創新)、公平性等方面，分別對西藥和中成藥進行了評審。