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山東發佈新版藥品生産日常監督管理辦法

發佈時間: 2021-11-30 11:13:49   |  來源: 新華網   |  責任編輯: 張豐

 

近日,山東省藥品監督管理局發佈新版《山東省藥品生産日常監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》全面貫徹落實新修訂《藥品管理法》相關要求,堅持“風險管理、全程管控、社會共治”的原則,進一步夯實企業主體責任、厘清監管職責、加強工作銜接、強化藥品生産監管。

《辦法》共6章62條,對藥品生産單位主體責任、日常監督管理、行政處理、工作紀律與責任追究等方面作出規定。《辦法》不僅明確了各級藥品監管部門及相關機構的具體監管職責,還強調發揮行業協會、科研院所、新聞媒體等相關單位的協同作用,倡導行業自律、社會共治。《辦法》主張創新監管方式,提出深化“網際網路+監管”,推進監管與資訊技術融合發展,提升監管效能。

與原《辦法》相比,“藥品生産單位主體責任”為新增章節。該章節明確了藥品上市許可持有人、受託生産企業、原輔包企業的職責;規定持有人應建立並嚴格落實年度報告、風險自查報告、藥物警戒、停産報告、藥品追溯、上市後變更制度要求,積極開展藥品上市後研究,制定藥品上市後風險管理計劃等相關要求。此外,《辦法》結合新法規要求,進一步明確了責任賠償、許可外生産等特殊監管要求。

在日常監督管理方面,《辦法》依據《藥品管理法》《藥品生産監督管理辦法》《藥品註冊管理辦法》等有關規定,規範了藥品日常監管內容及要求。《辦法》對分級分類監管、監督檢查、特殊藥品監管、抽檢、監測、安全信用檔案等方面重申了監管要求;明確了風險自查報告制度、年度報告制度、在産疫苗生産企業派駐檢查員、跨區域檢查、重大問題報告、上市後變更等制度要求;新增信用監管、檢查員隊伍建設等規定,提出藥品生産單位日常監督管理資訊納入藥品安全信用檔案並對檔案內容作出具體,兼職檢查員統一納入省級藥品檢查員庫調配使用並加強檢查員教育培訓。

此外,《辦法》還落實“四個最嚴”要求,細化了行政處理及監管人員工作紀律與責任追究相關條款。《辦法》自2022年1月1日起施行,有效期5年。(秦聰聰 劉清照)

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