國家藥監局批准3個中藥創新藥上市 今年為5年來獲批中藥新藥最多一年

發佈時間： 2021-11-30 10:29:13   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 張豐

據國家藥監局官網消息，近日，國家藥品監督管理局批准了玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3個中藥創新藥的上市註冊申請。

其中，玄七健骨片，其臨床試驗研究結果顯示可用於輕中度膝骨關節炎中醫辨證屬筋脈瘀滯證的治療。芪蛭益腎膠囊，其臨床試驗研究結果顯示可用於早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。坤心寧顆粒，其臨床試驗研究結果顯示可用於女性更年期綜合徵中醫辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。

國家藥監局表示，上述3個中藥創新藥均是基於中醫臨床經驗方基礎上研製，通過開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，獲得安全性、有效性證據，批准上市後將為臨床相關疾病的患者提供新的治療選擇。

據悉，國家藥監局在《藥品註冊管理辦法》《中藥註冊分類及申報資料要求》等規章和文件制修訂過程中，注重突出中藥特色，鼓勵中藥傳承創新。根據中藥註冊藥品的産品特性、創新程度和審評管理需要，以臨床價值為導向，尊重中藥研發規律，依據法規對中藥分類進行了優化，不再以物質基礎作為劃分註冊類別的依據，淡化“原辦法”中“有效成份”和“有效部位”的化學成份含量要求，中藥註冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方製劑、同名同方藥等進行分類。新的中藥註冊分類以臨床價值為導向，尊重中藥研發規律，鼓勵中藥傳承創新，最大程度釋放了中藥創新潛能，同時充分體現了中藥特點。

國家藥監局表示，2021年截至目前，國家藥監局在緊急批准清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎上，又批准了6個中藥新藥上市，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年，中藥審評審批制度改革已初顯成效。（記者 孫紅麗）