水光針、面部埋線等醫美器械今後擬按III類器械監管

發佈時間： 2021-11-12 15:50:04   |  來源： 中國網健康   |  責任編輯： 張豐

11月9日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發佈關於徵求《醫療器械分類目錄》（調整意見）的通知。

（圖片：醫療器械標準管理中心官網的《醫療器械分類目錄》（調整意見）通知截圖）

其中，《醫療器械分類目錄》（調整意見）擬對部分醫美産品監管類別做出調整，具體如下：

一、新增面部埋植線品名舉例，擬按照III類器械監管。

子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級産品類別為01-整形填充材料；

二、注射用透明質酸鈉溶液，由注射器以及預裝在注射器中的填充材料（一般以透明質酸鈉為主要成分）組成，産品用於注射至面部真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，擬按照III類器械監管。

子目錄為13-無源植入器械，一級産品類別為09-整形及普通外科植入物，二級産品類別為02整形用注射填充物；

三、通過射頻能量作用於人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，以緊致鬆弛皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺、改善皮膚外觀等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，擬按照III類器械監管。

子目錄為09-物理治療器械，一級産品類別為07-高頻治療設備，二級産品類別為01-射頻熱療設備；

四、用於面部、體部、頸部等非創傷性淺表治療的高頻電場皮膚熱治療儀、射頻治療儀，擬按照II類器械監管。

子目錄為09-物理治療器械，一級産品類別為07-高頻治療設備，二級産品類別為02射頻淺表治療設備。

（圖片：醫療器械標準管理中心官網的《醫療器械分類目錄》調整意見部分內容）

據悉，此次調整係2018年起實施並沿用的《醫療器械分類目錄》再次動態調整，目的是為了讓醫療器械分類框架設置更合理、層級結構更清晰。反饋意見徵集將截止到12月9日。（淩燕）