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針對德爾塔等變異株!國産皮卡新冠疫苗率先在發達國家開啟臨床試驗

發佈時間: 2021-08-10 11:31:54   |  來源: 中國經濟網   |  責任編輯: 張豐

 

依生生物制藥有限公司(以下簡稱“依生生物”)8月9日宣佈,其自主研發的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞,S蛋白)獲得紐西蘭藥品和醫療器械安全管理局(“MEDSAFE”)批准開展I期臨床試驗。這是繼近期獲得阿拉伯聯合大公國衛生和預防部授予的臨床批件後的又一里程碑。皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗是由皮卡佐劑和重組三聚體SARS-CoV-2S蛋白亞單位抗原(CHO細胞,S蛋白)組合而成。依生生物是一家生物制藥公司,專注于傳染病以及癌症領域的新一代疫苗及治療性生物製品的前期研究、臨床開發、生産製造及商業化運營。依生生物計劃完成相關臨床研究後,在多個國家開展皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗的緊急使用授權和産品文號的申請。

皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗代表新一代借助新型佐劑和重組蛋白技術開發的新型冠狀病毒疫苗。臨床前研究表明,該疫苗有望成為一個具有預防和治療雙重功能的通用型疫苗品種。該疫苗針對目前流行的和潛在的新型冠狀病毒變異株,包括來自英國、南非、巴西、印度的Alpha,Beta,Gamma和Delta變異株具有良好的中和能力。皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗可以快速高效誘導中和抗體的産生和細胞免疫,在動物完成疫苗接種406天以後,動物血清仍對上述流行變異株具有強有力的廣譜性的中和能力。在靈長類動物攻毒試驗中,皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗顯示對病毒暴露後的動物具有治療效果。

紐西蘭臨床研究機構(NZCR)的醫療主任兼首席運營官Chris Wynne博士評論道:“我們非常榮幸來主持領導皮卡重組新冠疫苗的在紐西蘭的臨床研究。皮卡重組新冠疫苗在臨床前研究顯示出對多種流行新冠病毒變異株具有高效和持久的中和能力。我們期待在臨床實驗中能展示出預期的臨床效果和優勢,並支援該産品在全球範圍的臨床開發努力。”

依生生物董事長兼課題負責人張譯先生表示:“今天紐西蘭藥監當局MEDSAFE給予的臨床批准,以及剛剛收到的阿聯酋衛生和預防部給予皮卡重組新冠疫苗的臨床批准書,展示出全球迎戰新冠病毒變異株的緊迫性,以及各方聯合行動,快速開發新一代疫苗的共同決心。我們感謝各個國家的醫療監管機構和當地的臨床合作夥伴攜手並進,迅速將這個項目推向臨床階段。作為公司商業戰略的佈局,我們即將迎來新建皮卡新冠疫苗廠房的完工,年生産能力可達10億劑,以滿足未來大規模接種的需求。”

依生生物首席醫學官石忠凱博士分享了他的觀點:“鋻於目前在全球範圍內日益嚴重的變異株疫情,我們將加快皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗的臨床研究進程,將在中國、東南亞、中東、美國和歐洲開展一系列的臨床試驗。我們期待該産品的下一個臨床里程碑,為全球抵禦新冠疫情做出貢獻。”

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