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去年醫療器械註冊申請量超萬項

發佈時間: 2021-02-23 10:30:00   |  來源: 人民網   |  責任編輯: 張豐

 

國家藥監局日前發佈了《2020年度醫療器械註冊工作報告》,報告顯示,2020年國家藥監局受理醫療器械註冊申請共計10579項,比2019年增加15.6%,其中受理境內第三類醫療器械註冊申請4220項,進口醫療器械註冊申請6359項。醫療器械首次註冊申請達2011項,佔全部醫療器械註冊申請的19%。

疫情防控應急審批工作成效顯著。2020年初,為了應對突如其來的新冠肺炎疫情,國家藥監局按照中央應對疫情工作領導小組和國務院聯防聯控機制部署,把新冠病毒檢測試劑等疫情防控産品應急審批作為重要任務。2020年,共批准54個新冠病毒檢測試劑,其中包括8個核酸快速檢測産品。此外,還批准了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等20個儀器設備,為疫情常態化防控工作提供了有力保障。

持續鼓勵醫療器械創新發展。2020年,批准冠脈血流儲備分數計算軟體等26個創新醫療器械上市,截至2020年底,獲批上市創新醫療器械達99個。按照優先醫療器械審批程式,批准遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等15個醫療器械上市。一大批創新醫療器械的上市,進一步滿足了人民群眾使用高水準醫療器械的需要。(記者申少鐵)

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