當前位置: 健康中國> >

國家藥監局:全力推進疫苗藥品應急審評審批

發佈時間: 2021-02-07 09:59:39   |  來源: 人民網   |  責任編輯: 張豐

 

據國家藥監局網站消息,2月4日,全國藥品註冊管理和上市後監管工作會議在京召開。會議就2021年藥品註冊管理重點工作進行了部署,提出服務疫情防控大局,全力推進疫苗藥品應急審評審批。

國家藥品監督管理局黨組成員、副局長陳時飛指出,2021年是“十四五”開局之年,也是開啟全面建設社會主義現代化國家新征程之年,又是中國共産黨建黨100週年。開局關係全局,要以問題為導向,敢啃硬骨頭,狠下真功夫,開創新局面,力求新突破。

陳時飛對下一步工作提出五點要求:一是堅持以人民為中心,全力做好新冠病毒疫苗藥物應急審評審批和品質監管。持續推進應急審評審批,加強新冠病毒疫苗批簽發能力建設,強化全生命週期品質監管。二是堅持法治思維,繼續完善藥品監管法規制度體系。要加快配套規章制度制修訂,加強法規政策的宣貫和解讀,促進法規制度落地落實,積極推進疫苗國家監管體系評估工作。三是堅持創新驅動,持續推進藥品監管和醫藥産業高品質發展。完善藥品審評審批制度體系,推動中醫藥傳承創新發展,推進仿製藥一致性評價,探索智慧監管新手段。四是堅持系統觀念,強化風險研判、風險防範、風險化解、風險處置,切實提升風險防控能力。五是堅持黨建引領,強化黨建與業務工作深度融合,著力強化監管隊伍建設。

會議就2021年藥品註冊管理重點工作進行了部署:一是服務疫情防控大局,全力推進疫苗藥品應急審評審批;二是促進中藥傳承創新發展,推進中藥審評審批制度改革;三是構建完善藥品註冊法規和標準體系,抓實抓細新法規實施工作,儘快發佈相關配套文件;四是持續加強註冊審批鏈條的協調及規範,積極鼓勵新藥好藥研發;五是以“四個最嚴”要求為根本遵循,強化藥品註冊管理,持續營造良好的藥品研發創新環境。會議還要求,加快推進歷史遺留問題解決,繼續深化國際交流合作,加強與各省級藥監部門藥品註冊管理工作銜接。

會議同時明確了2021年藥品上市後監管的重點任務。一是夯實監管基礎,全面排查風險隱患,全面加強能力建設,全面落實法規政策,全面打擊違法行為。二是抓好重點工作,抓好新冠病毒疫苗品質監管,盯緊疫苗和血液製品風險防範,聚焦集採中選藥品等重點品種強化監督檢查。三是強化集中治理,部署開展中藥生産專項檢查、集採中選品種專項檢查、藥品經營環節專項檢查、含興奮劑藥品生産經營專項檢查和藥品網路銷售專項整治。會議還強調,各省級藥監部門要加強與市場監管部門的縱向協同、與其他省級藥監部門的橫向協作以及與公安等部門的協調配合。

延伸閱讀