河北:2021年完成注射劑等高風險品種全過程追溯
發佈時間: 2021-01-27 14:11:13 | 來源: 人民網 | 責任編輯: 張豐
河北省加強藥品安全工作促進醫藥産業創新發展
今年完成注射劑等高風險品種全過程追溯
近日,河北省政府辦公廳印發《關於加強藥品安全工作促進醫藥産業創新發展的意見》,深入貫徹落實黨中央、國務院關於藥品安全的決策部署,提升全省藥品安全保障能力水準,促進醫藥産業創新發展。
意見提出,經過3至5年的努力,形成科學、高效、權威的藥品監管體系,監管能力進一步增強。到2021年,在率先實現疫苗等重點品種全程可追溯基礎上,完成注射劑等高風險品種全過程追溯;到2025年,藥品註冊審評、檢查檢驗、稽查執法等工作基本實現數字化、資訊化。醫藥産業創新發展實現新突破,鼓勵藥品醫療器械研發創新的制度機制基本健全。到2025年,全省新取得藥品批准文號200個以上,具有自主智慧財産權的創新藥5個以上;通過一致性評價的藥品100個以上;生物醫藥産業和中醫藥産業規模分別達到2000億元和1700億元以上。
落實“四個最嚴”,加強全程監管。加快推進“智慧監管”,加強疫苗等高風險企業非現場監管系統建設,實現生産檢驗數據自動採集、實時記錄、留痕可查;推進全省藥品流通追溯體系建設,實現藥品經營企業全部入網並及時準確上傳數據。強化信用監管體系建設,建立藥品上市許可持有人、藥品生産經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案。加強技術支撐能力建設,推進重點實驗室和進口藥品檢驗所建設,提升藥品全檢能力和醫療器械主要品類檢驗能力。
鼓勵研發創新,推進結構調整。優化藥品醫療器械審評審批,鼓勵企業以臨床用藥需求為導向,在腫瘤、心腦血管疾病等領域研發具有靶向性、高選擇性的藥品;對已上市藥品開展二次開發研究,增加新的治療功能。推動中藥傳承創新發展,加強對中醫名方、驗方、民間方、民族醫方的收集、篩選,開發中藥新品種。提升仿製藥品品質水準,鼓勵企業重點仿製市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。鼓勵支援醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和製劑、生産和流通企業強強聯合,形成上下游一體化企業集團。支援雄安新區、中國(河北)自由貿易試驗區、北戴河生命健康産業創新示範區、石家莊高新區生物醫藥産業園、滄州渤海新區生物醫藥産業園等園區生物醫藥技術、産業平臺建設,開展創新藥、創新醫療器械的早期研發。率先在藥品生産或經營企業全面實施“一企一照”改革,推進藥品生産或經營準入與準營一體化。鼓勵醫藥企業、科研機構、社會團體參與醫藥産業標準制修訂,對主持制修訂國際標準、國家標準、行業標準的我省企業或團體給予30萬元、20萬元、10萬元資助。做好醫藥領域高知名度商標、地理標誌商標的培育申報工作,創建一批具有核心競爭力的大品種、大品牌。(記者馬彥銘)