黑龍江稽查六處集中檢查藥品生産企業問題整改情況

發佈時間： 2021-01-19 11:02:55   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 張豐

近日，黑龍江省藥品監督管理局稽查六處（雞西）組織開展藥品生産企業檢查，截至1月11日，共檢查藥品生産企業6家，下達責令整改通知書4份，排查發現品質管理缺陷8個，指導企業制定整改措施8項。

稽查六處（雞西）在檢查前開展了詳細調查，完善企業監管檔案。通過座談、走訪等形式，了解企業基本狀況、品質管理體系建立和執行情況；通過仔細查閱工藝規程、品質標準、操作規程、批記錄等品質文件，以及實地檢查生産車間、庫房及實驗室，全面掌握企業設施設備、機構人員、生産管理及品質管理等情況。根據企業監管檔案，檢查人員研究制定了詳細的檢查方案。

檢查中，執法人員針對企業在此前上市藥品生産現場監督檢查、藥品GMP符合性檢查、藥品生産許可證重新發放檢查中發現的問題及缺陷，逐項進行了跟蹤檢查，查看整改情況。

同時，GMP檢查員對新從事藥品生産監管工作的人員進行了現場實操培訓，重點講解企業文件管理、空氣凈化、制藥用水製備等知識。執法人員就檢查中遇到的問題與黑龍江省藥監局相關處室溝通，在執法文書製作、日常檢查要點等方面得到了及時指導，為規範執法夯實基礎。（郭婷 徐晨）