國家藥監局：甲紫溶液禁用於黏膜和開放性傷口

發佈時間： 2020-12-22 14:46:07   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 張豐

日前，國家藥監局于官網發佈的《關於修訂甲紫溶液藥品説明書的公告》（以下簡稱“公告”）提出，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對甲紫溶液藥品説明書進行修訂。

《公告》強調，所有甲紫溶液生産企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照甲紫溶液藥品説明書修訂要求，提出修訂説明書的補充申請，于2021年3月15日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一併進行修訂；説明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後9個月內對所有已出廠的藥品説明書及標簽予以更換。

《公告》要求，甲紫溶液生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

《公告》提醒，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀甲紫溶液藥品説明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂説明書進行充分的獲益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀説明書。

附：甲紫溶液藥品説明書修訂要求

一、添加警示語：

有實驗報告表明動物全身性（或系統性）吸收甲紫可致癌，故本品只能用於局部未破損皮膚，嚴禁內服。

二、【適應症】修訂為以下內容：

本品可輔助用於預防和治療局部皮膚感染，不得用於破損皮膚。

三、【用法用量】修訂為以下內容：

外用。用1%水溶液外涂，一日2～3次。

四、【不良反應】項下修訂為以下內容：

本品可引起過敏反應，如皮疹、蕁麻疹、紅斑疹、瘙癢、紅腫、水皰疹，胸悶，呼吸、吞咽或説話困難，聲音嘶啞，口唇、面部、舌頭或喉頭水腫。用藥部位可能有皮膚刺激感、燒灼感、局部紅腫、疼痛。本品可使皮膚和衣服染色。

有報道本品1%水溶液外用可造成壞死性皮膚反應。意外的尿道或膀胱用藥（1%水溶液）可引起嚴重出血性膀胱炎。

五、【禁忌】修訂為以下內容：

1.對本品任何成份過敏者禁用。

2.禁用於黏膜和開放性傷口，並避免與眼睛及破損的皮膚接觸。

3.嚴禁口服。

六、【注意事項】修訂為以下內容：

1.外用製劑，不得口服。置於兒童不宜觸及處。

2.本品動物研究有致癌性，但目前尚無在人體上應用甲紫致癌的報道。避免長期或大面積使用，使用時應權衡利弊。

3.涂藥後不宜加封包。

4.使用本品時，應預防誤入口和眼睛。

5.因本品含乙醇，對酒精過敏者慎用。

七、【孕婦及哺乳期乳女用藥】修訂為以下內容：

哺乳期婦女乳房部位用藥需防止嬰兒經口吸入。

八、【兒童用藥】修訂為以下內容：

兒童使用未進行過系統研究且無可靠參考文獻。

九、【藥理毒理】修訂為以下內容：

藥理作用：

甲紫屬三苯甲烷類抗菌性染料，能與微生物酶系統發生氫離子的競爭性對抗，使酶成為無活性的氧化狀態，而發揮殺菌作用。甲紫對某些革蘭陽性菌，特別是葡萄球菌有殺菌作用。還對一些致病性真菌如念珠菌有效。甲紫對革蘭陰性菌作用較差，對抗酸菌或芽孢沒有作用。甲紫的抗菌活性隨pH值升高而升高。甲紫能與壞死組織結合形成保護膜，起收斂作用。

毒理研究

有研究顯示動物全身性（或系統性）吸收甲紫可致癌。（董童）

（注：説明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）