國內首款重組亞單位新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗啟動

發佈時間： 2020-11-20 14:01:55   |  來源： 中國網   |  責任編輯： 張豐

記者19日從合肥高新區獲悉，安徽智飛龍科馬公司和中科院微生物研究所聯合研製的“重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）”于18日在湖南湘潭縣啟動Ⅲ期臨床試驗，這是國內首個啟動Ⅲ期臨床試驗的重組亞單位疫苗。

這款新冠疫苗于6月19日獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗批件。為了評估其安全性和免疫原性，從6月23日開始，在北京市、重慶市、湖南省三地招募18歲以上的健康成年人，相繼開展了隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。

10月22日，安徽智飛龍科馬公司對獲得的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據進行了揭盲，結果符合預期，該疫苗在臨床試驗中顯示出很好的安全性和免疫原性，可開展下一步臨床試驗。11月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心召開了該疫苗Ⅲ期臨床試驗方案溝通交流諮詢會，Ⅲ期臨床方案獲得完善和確認，安徽智飛龍科馬公司可按申報的臨床方案開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗。

該疫苗Ⅲ期臨床試驗在18周歲及以上人群中開展，共計劃招募29000人，進行隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗。11月18日，在湖南省湘潭縣開始國內部分的Ⅲ期臨床試驗，國外試驗預計11月下旬首先在烏茲別克開始，印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多也將陸續啟動Ⅲ期臨床試驗。

據了解，安徽智飛龍科馬公司已于9月獲得了藥品生産許可證變更，增加了重組新型冠狀疫苗事項，新冠疫苗車間也于同月投入使用，試生産順利，可年産3億劑以上。該疫苗採用與B型肝炎疫苗、戊肝疫苗、宮頸癌疫苗類似的技術路線，為“重組亞單位疫苗”，安全性好。（吳長鋒）