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國家藥監局對多種微量元素注射液(Ⅱ)
説明書的不良反應和禁忌項進行修訂

發佈時間: 2020-10-23 13:50:03   |  來源: 人民網   |  責任編輯: 張豐

 

22日,國家藥監局于官網發佈的《關於修訂多種微量元素注射液(II)説明書的公告》(以下簡稱“公告”)提出,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對多種微量元素注射液(II)説明書【不良反應】、【禁忌】項進行修訂。

多種微量元素注射液(Ⅱ)藥品説明書修訂要求顯示,【不良反應】項應包括上市後藥品不良反應監測發現本品有以下不良反應/事件報告;全身性損害:畏寒、寒戰、胸悶、發熱、高熱、潮紅等,有過敏性休克的個例報告;皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、皮膚發紅、皮膚紅腫、局部腫脹等;用藥部位:注射部位疼痛、注射部位紅腫、靜脈炎等;消化系統:噁心、嘔吐、腹痛等;神經精神系統:頭暈、頭痛、麻木等;心血管系統:心悸、紫紺等;呼吸系統:呼吸困難、呼吸急促等。【禁忌】項應增加對本品及所含成份過敏者禁用。(注:説明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一併進行修訂。)

公告要求,所有多種微量元素注射液(II)生産企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照多種微量元素注射液(II)説明書修訂要求(見附件),提出修訂説明書的補充申請,于2021年1月15日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一併進行修訂;説明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後9個月內對所有已出廠的藥品説明書及標簽予以更換。

公告還提出,多種微量元素注射液(II)生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。

另外,公告提醒臨床醫師、藥師,應當仔細閱讀多種微量元素注射液(II)説明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂説明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀説明書。(董童)

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