廣西藥監局赴柳醫督導藥物臨床試驗工作

發佈時間： 2020-09-17 10:55:55   |  來源： 中國網健康   |  責任編輯： 張豐

2020年9月7至8日，廣西壯族自治區食品藥品審評中心根據《自治區藥品監督管理局關於2020年度藥物臨床試驗視察工作方案的通知》的要求，組織專家組一行6人對柳州市人民醫院藥物臨床試驗機構、倫理委員會工作進行監督檢查，並對腫瘤科、感染科兩個在研GCP項目進行了真實性、規範性和完整性的核查。

自治區藥品監督管理局王潔副處長擔任此次檢查專家組組長，專家組成員有陳麗、雷宇、明莫瑜、何卓凱、段玉林等，同時出席會議的有柳州市人民醫院藥物臨床試驗機構主任、副院長肖運平、腫瘤科和感染科核查項目的全體研究人員、藥物臨床試驗機構辦公室、倫理辦公室相關人員等。

專家組組長王潔首先介紹專家組成員、宣讀檢查紀律、檢查要求等，接著肖運平副院長代表醫院歡迎專家組到來指導柳州市人民醫院GCP工作，並介紹了醫院的參會人員情況。檢查組聽取了機構辦公室黃義昆主任對柳州市人民醫院藥物臨床試驗機構的情況介紹，感染科溫小鳳主任醫師以及腫瘤科主任魯培分別對科室以及檢查項目情況進行彙報。

隨後，專家視察了柳州市人民醫院藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會辦公室、GCP中心藥房、受檢科室的藥物臨床試驗資料室及受試者接待室等，對機構和倫理的管理模式、運作狀態、各項管理制度等進行了全面、系統的督導檢查，依照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》對抽檢項目進行核查。

最後專家組對這次檢查給出了“2020年廣西GCP機構視察意見報告”，既肯定了成績也指出了問題。此次自治區藥監局的視察督導將對柳州市人民醫院藥物臨床試驗工作起到重要的指導和促進作用，以更加嚴謹、認真、負責的工作態度，依據GCP要求開展藥物臨床試驗，使醫院藥物臨床試驗品質不斷提高。（李紅梅）