促進好藥加速上市 上海頒發研製機構持有人《藥品生産許可證》

發佈時間： 2020-07-02 11:10:22   |  來源： 中國網   |  責任編輯： 張豐

“藥是我研發的，委託了別人生産，沒有證，怎麼證明這個藥是我的呢？”在上海起步探索、試點的藥品上市許可持有人制度，一直存在怎麼證明“我的藥是我的”這樣一個難題。7月1日，新修訂國家《藥品生産監督管理辦法》施行，上海市藥品監管局頒發研究型持有人《藥品生産許可證》，破解了研製機構持有人在部分省市遭遇的上述瓶頸。

為鼓勵研究和創制新藥，加快上市速度，早在2012年，上海率先開展了允許生産許可和上市許可分離的藥品上市許可持有人制度改革試點。這一與國際接軌的管理方式，大大降低了創新藥面世的資金門檻和時間成本。

隨著試點深入推進，一些採用委託生産方式的研製機構持有人反映，一些地方仍將具有《藥品生産許可證》作為企業參與藥品招投標的前置條件。由於不能獲得投標主體的身份，無法證明“我的藥是我的”，政策紅利難以充分釋放。

針對企業面臨的實際困難，上海市藥監局提出了將研製機構持有人納入藥品生産企業管理的設想，選擇全國首家獲批的研製機構持有人上海安必生制藥作為試點對象，起草試點方案並向國家藥監局提交請示，最終獲批。

上海市藥監局副局長張清介紹，截至6月底，上海已有54家申請人申報的137件申請，涉及133個品種，其中31個品種為1類創新藥。目前已有69個品種獲批上市，涉及18家持有人，其中9家為研製機構持有人，均已完成《藥品生産許可證》的申報工作，從此告別需要證明“我的藥是我的”尷尬。（周琳）