泉州啟動專項整治 督查無菌和置入性醫療器械經營使用安全

發佈時間： 2020-06-10 15:46:02   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 張豐

為進一步規範醫療器械行業秩序，近日，泉州市市場監督管理局在全市範圍內組織開展無菌和置入性醫療器械經營和使用環節專項監督檢查，結合新冠肺炎疫情防控情況，督促經營企業和使用單位全面落實企業主體責任制，切實保障公眾用械安全。

管齊下：全面自查+定量抽查

為確保專項檢查工作取得實效，此次專項檢查採取企業自查和監督檢查相結合的方式。一是無菌和置入性醫療器械經營和使用單位必須嚴格落實企業主體責任，嚴格依照法律法規從事相關活動，全面加強風險防控和品質管理，保障醫療器械品質安全，在6月底以前，向所在地市場監管局提交自查表；二是市場監管部門在本行政區域抽取不少於15%的經營無菌和置入性醫療器械企業及醫療機構開展經營使用環節的監督檢查，並督促發現問題的企業認真及時完成整改。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的經營企業與醫療機構實施嚴格監管，對存在違法違規行為的從重處罰。

突出重點：重點環節+重點品種

經營環節重點檢查企業是否存在未經許可（備案）經營（網路銷售）、經營未經註冊（備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰醫療器械行為，産品購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整可追溯，運輸、儲存條件是否符合標簽和説明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相應設施設備並有效運作等。

使用環節重點檢查醫療機構是否購進、使用未經註冊（備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械行為，是否建立覆蓋品質管理全過程的使用品質管理制度，無菌和置入性醫療器械是否建立並執行使用前品質檢查制度和使用記錄，置入性醫療器械使用記錄是否永久保存、納入資訊化管理並可有效追溯等。

在實施全面檢查的基礎上，重點關注如下品種：高值醫用耗材；用於新冠疫情防控使用的醫療器械，特別是醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的産品；一次性使用輸注器具。

完善機制：嚴厲查處+社會共治

對無菌和置入性醫療器械的監管是一項長期性複雜性的工作，泉州市市場監督管理局將積極探索尋求科學的監管方法，完善工作機制：一是主動收集安全風險資訊，通過風險會商及時研判，嚴厲打擊違法違規行為；二是把專項檢查與宣傳教育相結合，通過積極宣傳醫療器械相關法律法規，提高從業人員法律意識，進一步增強醫療器械經營企業和醫療機構的主體責任意識；三是廣泛深入開展宣傳，充分發揮社會監督作用，營造起全社會齊抓共管的良好氛圍。