60余种醫療器械將有唯一標識

發佈時間： 2019-09-20 11:10:37   |  來源： 健康報   |  責任編輯： 張豐

9月17日，國家藥品監督管理局發佈《關於做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（徵求意見稿）》，就植入式心臟起搏器、髖關節假體等60余种醫療器械首批開展唯一標識工作有關事項公開徵求意見。這些醫療器械為部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械。

徵求意見稿明確，列入第一批實施産品目錄的醫療器械，自2020年8月1日起應具有醫療器械唯一標識，在上市銷售前，註冊人應按相關標準或規範要求將最小銷售單元、更高級別包裝的産品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。自2020年8月1日起，申請首次註冊的，註冊申請人應在註冊管理系統中提交其最小銷售單元的産品標識；此前已受理或獲准註冊的，應在産品延續註冊或註冊變更時，在註冊管理系統中提交其最小銷售單元的産品標識。當最小銷售單元産品標識相關數據發生變化時，註冊人應該在産品上市銷售前，向醫療器械唯一標識數據庫提交變更申請，審核通過後實現數據更新。

徵求意見稿指出，第一批實施唯一標識工作的註冊人應嚴格按照要求開展賦碼、數據上傳等工作，並對數據真實性、準確性、完整性負責。鼓勵註冊人應用唯一標識建立醫療器械資訊化追溯系統，實現對産品生産、流通、使用全程可追溯。鼓勵生産經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。（首席記者劉志勇）