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醫療器械“身份證”編碼規則明確

發佈時間: 2019-08-29 10:58:24   |  來源: 健康報   |  責任編輯: 張豐

 

8月27日,國家藥監局發佈《醫療器械唯一標識系統規則》,對醫療器械唯一標識系統的構成、唯一標識的技術要求、相關方責任等加以明確。《規則》明確,國家藥監局負責建立醫療器械唯一標識系統制度,制定系統建設規劃;註冊人(備案人)負責創建和維護醫療器械唯一標識,上傳相關數據;鼓勵生産經營企業和使用單位積極應用醫療器械唯一標識進行相關管理。《規則》將自2019年10月1日起施行。

《規則》明確,醫療器械唯一標識包括産品標識和生産標識,産品標識為識別註冊人(備案人)、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生産標識由醫療器械生産過程相關資訊的代碼組成,可包含醫療器械序列號、生産批號、生産日期、失效日期等。

國家藥監局在相關解讀中指出,對於相同特徵的醫療器械,唯一性應指向單個規格型號産品;按批次生産控制的産品,唯一性指向同批次産品;採用序列號生産控制的醫療器械,唯一性指向單個産品。穩定性是指唯一標識一旦分配給醫療器械産品,只要其基本特徵沒有發生變化,産品標識就應該保持不變。在唯一標識中,生産標識可以和産品標識聯合使用,實現規格型號、批次和單個産品3個層次的唯一性。

近年來,醫療器械産業發展迅猛,新技術、新産品層出不窮,醫療器械在流通、使用環節無碼或一物多碼現象普遍存在,難以實現有效監督和管理。利用唯一標識,可構建醫療器械監管大數據,實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究。(首席記者劉志勇)

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