藥品管理法18年來迎首次大修 為罕見病新藥、兒童用藥等開綠色通道

發佈時間： 2019-08-27 10:40:47   |  來源： 中國網   |  責任編輯： 張豐

8月26日，全國人大常委會辦公廳舉行新聞發佈會，國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛介紹情況。中國網孫宇攝

十三屆全國人大常委會第十二次會議今日在北京閉幕，會議表決通過了新修訂的藥品管理法，這是藥品管理法18年來的首次全面修改。

國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛表示，新修訂的藥品管理法明確，重點支援以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創新；鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研製。

新修訂的藥品管理法將臨床試驗審批由批准制改為默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。

創新審評機制，強化審評機構能力建立，完善與註冊申請人的溝通交流機制，建立專家諮詢制度，優化審評流程，提高審評效率。在審評審批藥品時，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與製劑一併審評審批，同時對藥品品質標準、生産工藝、標簽和説明書也一併核準。

對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。

新修訂的藥品管理法建立了附條件審批的制度。對於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，並且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。

對於社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法專章規定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門協同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優先審評審批，還規定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業藥品生産保障供應的主體責任，加強藥品保障。

“下一步，國家藥監局將貫徹黨中央、國務院重要決策部署，全面落實藥品管理法的要求，完善鼓勵創新的具體舉措，繼續積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作，切實保障人民用藥可及。”劉沛説。（記者董小迪）