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河北省成為醫療器械註冊人制度試點

發佈時間: 2019-08-16 10:24:30   |  來源: 人民網   |  責任編輯: 張豐

 

近日,國家藥監局發佈《關於擴大醫療器械註冊人制度試點工作的通知》,進一步擴大醫療器械註冊人制度試點,為全面實施醫療器械註冊人制度進一步積累經驗,河北省被列入試點。

醫療器械註冊人制度是指醫療器械註冊申請人提出申請,其樣品委託其他生産企業生産並獲得《醫療器械註冊證》後,成為註冊人;註冊人委託其他生産企業生産産品並以註冊人名義上市,並對醫療器械全生命週期産品品質承擔全部法律責任的制度。

實施醫療器械註冊人制度,醫療器械的上市許可和生産許可將解除捆綁,申請人可以委託具備相應生産能力的企業生産樣品取得註冊證,註冊人可以將已獲證産品委託給具備生産能力的一家或者多家企業生産産品。這將激發産業創新發展活力,優化創新資源的市場配置,促進高精尖醫療器械成果快速轉化;促進委託生産的繁榮,突破土地資源和環境資源約束,推動河北省醫療器械産業鏈上下游分工合作,推進河北省醫療器械産業高品質發展。

從省藥監局了解到,該局正抓緊制定河北省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案。(記者馬彥銘)

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