歐姆龍電子血壓計檢出品質問題
國家藥監局要求查明原因整改到位

發佈時間： 2019-02-22 10:13:36   |  來源： 中國經濟網   |  責任編輯： 張豐

2月21日，國家藥品監督管理局發佈通告，12批（臺）醫療器械産品不符合標準規定。歐姆龍電子血壓計在泄氣及標識要求方面均被檢出不符合標準標定。

為加強醫療器械品質監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對手術衣、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、無創自動測量血壓計（電子血壓計）等5個品種130批（臺）的産品進行了品質監督抽檢。

不符合標準規定的醫療器械産品，涉及9家企業的4個品種9批（臺）。其中，無創自動測量血壓計（電子血壓計）涉及2家企業2台産品。歐姆龍（大連）有限公司生産的1台規格型號為HEM-6221的電子血壓計（批號201804L，出廠編號20180400239LF），泄氣不符合標準規定。另一家企業嘉興中法醫療器械有限公司生産的1台上臂式電子血壓計，最大袖帶壓不符合標準規定。

在標識標簽、説明書等項目的抽檢中，歐姆龍（大連）有限公司生産的1台規格型號為HEM-8611的電子血壓計（批號201804L，出廠編號20180407322LF）被檢出標識要求不符合標準規定。

其他抽檢中發現不符合標準規定的産品包括：江西3L醫用製品集團股份有限公司生産的1批次醫用手術衣、河南飄安集團有限公司生産的1批次一次性使用手術衣，脹破強力，幹態（産品關鍵區域）、脹破強力，幹態（産品非關鍵區域）、脹破強力，濕態（産品關鍵區域）不符合標準規定；長東醫療器械集團有限公司生産的1批次一次性使用無菌手術衣，脹破強力，幹態（産品關鍵區域）、脹破強力，濕態（産品關鍵區域）不符合標準規定；新鄉市華西衛材有限公司生産的1批次一次性使用手術衣，脹破強力，幹態（産品非關鍵區域）不符合標準規定；廣州東林生物科技有限公司生産的1批次天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（IFCC推薦法），保定長城臨床試劑有限公司生産的1批次天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（速率法），線性不符合標準規定；新鄉市暢達醫療器械有限公司生産的1批次醫用防護口罩，過濾效率、密合性不符合標準規定；湖南三誼醫療科技有限公司生産的1台無線智慧電子血壓計，控制器和儀錶的標記、標識要求不符合標準規定；嘉興中法醫療器械有限公司生産的1台上臂式電子血壓計，設備或設備部件的外部標記、標識要求不符合標準規定；雅登企業有限公司生産的1台LED光固化機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

其餘抽檢的88家企業的3個品種118批（臺）醫療器械産品抽檢項目全部符合標準規定。

對抽檢中發現的不符合標準規定産品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的産品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回産品並公開召回資訊。同時，企業應儘快查明産品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2019年3月16日前向社會公佈，並及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。

通告表示，企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行産品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露資訊等情況進行監督；産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法採取暫停生産、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關資訊應及時向社會公開。（記者朱國旺）