因品質管理體系存在多處缺陷
洛陽、昆明兩家器械生産企業被停産整改

發佈時間： 2018-12-11 15:53:42   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

近日，國家藥品監督管理局發佈通告，因在飛行檢查中被發現品質管理體系存在多處缺陷，洛陽康立醫療器械有限公司、昆明創邦醫療器械有限公司被要求停産整改。

通告顯示，檢查組在對洛陽康立醫療器械有限公司開展飛行檢查時，發現企業在設計開發、生産管理、品質控制、不良事件監測分析和改進方面均存在缺陷。如檢查人員查看企業設計開發文檔時，企業不能提供部分産品首次註冊原始設計開發文檔；抽查企業超聲治療儀生産記錄單、調試檢測記錄單、出廠檢測記錄單，企業無法説明記錄單中原材料批號及與供應商原材料批號的對應關係，無法進行追溯；企業《檢驗操作規程》只規定檢驗項目，未規定檢驗方法、檢驗設備、檢驗判定標準、檢驗規則等內容。

值得關注的是，原國家食藥監總局去年9月份公佈的醫療器械監督抽檢結果中，曾發現洛陽康立醫療器械有限公司生産的1台超聲治療儀，正常工作溫度下的連續漏電流不符合標準規定。

此外，國家藥監局還組織了對昆明創邦醫療器械有限公司的飛行檢查，發現企業文件管理、設計開發、採購、生産管理、品質控制、不合格品控制方面存在缺陷。如企業編制的品質手冊未將《醫療器械生産品質管理規範》作為制定依據；企業品質負責人不知曉品質方針和品質目標具體內容；部分不合格半成品處置的相關記錄缺失等。

國家藥監局醫療器械生産企業備案數據庫相關資訊顯示，昆明創邦醫療器械有限公司生産第一類醫療器械，主要産品為暈車貼、退熱貼等。今年7月份，原雲南省食藥監局曾發佈對昆明創邦醫療器械有限公司飛行檢查通報，要求企業限期整改。（記者陳燕飛）