外科紗布敷料等三個註冊技術審查指導原則發佈

發佈時間： 2018-12-06 10:16:38   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

12月4日，國家藥品監督管理局發佈《外科紗布敷料註冊技術審查指導原則（2018年修訂）》《吻（縫）合器産品註冊技術審查指導原則（2018年修訂）》《一次性使用吸痰管註冊技術審查指導原則》。上述三個指導原則分別從適用範圍、技術審查要點、審查關注點作出具體説明。

技術審查要點涉及産品名稱要求、産品的結構和組成、産品工作原理/作用機理、註冊單元劃分的原則和實例、産品適用的相關標準、産品的適用範圍/預期用途/禁忌症、産品的主要風險、産品的研究要求、産品技術要求的主要性能指標、同一註冊單元內註冊檢驗典型性産品確定原則和實例、産品生産製造相關要求、産品的臨床評價要求、産品的不良事件歷史記錄、産品説明書和標簽要求14項內容。

在審查關注點方面，指導原則除關注相關産品研究資料是否全面、準確，是否體現其安全性、有效性外，還對要審查産品的主要風險是否已經列舉、控制措施是否有效、風險是否降到可接受的程度之內等提出了明確要求。

據悉，上述三個指導原則依次由河南省藥品監管部門、江蘇省藥品監管局、江西省藥品監管局編寫完成。專家指出，醫療器械註冊技術審查指導原則，既是指導註冊申請人進行註冊申報的指南文件，也是審評部門開展技術審評工作的重要依據。相關註冊技術審查指導原則的發佈，不僅有效規範了醫療器械産品註冊申報和技術審評工作，也將促進技術審評品質和效率提高。（記者胡芳）