【析案】復驗結論有異，如何處理

發佈時間： 2018-09-28 10:19:55   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

【案情簡介】

某地食品藥品監管部門執法人員在對B醫療機構檢查時發現，一種由A藥品生産企業（以下簡稱“A企業”）生産的藥品品質可疑，遂委託藥檢所檢驗。經檢驗，檢查項溶散時限不符合藥品標準規定。執法人員告知B醫療機構，如有異議可在自收到檢驗結果之日起7日內申請復驗，B醫療機構在規定期限內未申請復驗，於是監管部門對該案立案查處。經調查，該院購進的該批藥品手續齊備，藥品尚未使用，執法人員依法對涉案藥品予以查封扣押，並向B醫療機構發出行政處罰事先告知書等。A企業獲知後立即提出異議，向同一藥檢所申請復驗，藥檢所對留樣藥品進行重新檢驗，檢驗結論與先前的檢驗結論正好相反，檢驗報告書結論是“符合規定”。

【案例評析】

由於兩份藥品檢驗報告結論相反，對於該案應如何認定，執法人員産生了不同意見。

第一種意見認為，復驗後出具的檢驗報告書有法定效力，當然否定前一份檢驗結論，應依法撤案。對藥品檢驗報告結論提出異議、申請復驗是《藥品管理法》賦予當事人的一項法定權利。《藥品管理法》第六十六條規定中“當事人對檢驗機構的檢驗結果有異議”的“當事人”也包括A企業，其申請復驗的時間，根據《民事訴訟法》的有關規定，應是自其知道或應當知道檢驗結果之日起計算。A企業申請復驗符合法律規定的時間要求，應予保護，所以，藥檢所復驗結論有效。同時，依據《藥品管理法實施條例》第五十六條“復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔”的規定，可以推斷，復驗結論當然具有否定原檢驗結論的效力，應依法撤銷案件，不能立案查處。

第二種意見認為，同一檢驗機構先後出具截然相反的檢驗結論，其是否正確及具有法律效力都不確定，不能作為案件查處依據。藥檢所可以根據當事人的申請再次檢驗藥品，但同一檢驗機構先後出具截然相反的檢驗報告，其結論的可靠性和準確性值得懷疑，應當採用哪一份藥品檢驗報告書作為處理依據，或者説復驗結論當然否定原檢驗結論，法律並沒有作出明確規定。所以，依據“法無明文規定不處罰”的法律原則，兩份結論都不能作為處理案件的依據。

本案中兩份結論完全相反的檢驗報告書涉及藥品品質復驗制度。為了準確檢驗藥品品質和維護企業合法權益，我國建立了藥品品質復驗制度，內容涉及申請、受理、方法、時間、費用等。從法律法規的具體規定來看，既然有藥品品質復驗，就有可能出現復驗結論與原檢驗結論不一致的情形。儘管法律並未明確規定復驗結論的法律效力高於原檢驗結論，但根據立法意圖以及國家藥品品質復驗制度的相關要求，復驗結論應作為藥品監管部門作出行政行為的依據。

本案中，執法人員並未簡單依據復驗結論撤案了事，而是積極從檢驗人員、設備和實驗條件等方面進行逐項分析，搜尋影響檢驗結果的因素。首先，初檢人員和復驗人員用復驗剩餘的樣品，在相同的實驗條件下，進行復核實驗，結果與復驗結論相同，均判斷為“符合規定”；其次，檢驗人員把初次檢驗使用的一舊吊籃和復驗用的新崩解儀上一吊籃分別放在智慧崩解儀升降架的兩側，同時對樣品進行實驗，結果發現，60分鐘時，舊吊籃中有兩粒未完全溶散，呈較完整的丸粒狀，並且不能通過篩網，不符合藥典規定，新吊籃中有兩粒未完全通過篩網，溶散成細小顆粒，已軟化無硬芯，符合藥典規定。因此認為，初驗時使用的儀器由於使用年限長，篩網銹蝕，不光滑，黏附藥丸，造成藥丸往返運動次數減少，不能充分受到水流的衝擊，可能是導致初檢和復驗結論不一致的主要原因。

通過深入細緻的調查分析，執法人員確認A企業的藥品品質合格，因此，行政處理行為就失去了事實依據。應該對B醫療機構作出撤案決定並告知相關企業，解除查封扣押決定，維護企業的合法權益。

（本文摘編自上海師範大學法治與人權研究所所長劉作翔教授主編的《食品藥品監管典型案例評析》一書，該書將由中國醫藥科技出版社出版發行。本文整理與撰寫人：汪祥勝）