雲南推進藥械審評審批制度改革

發佈時間： 2018-09-28 10:21:13   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

近日，雲南省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。《實施意見》提出改革臨床試驗管理、推進上市審評審批、鼓勵藥品創新和仿製藥發展、加強藥品醫療器械全生命週期管理、提升技術支撐能力、完善保障措施六個方面23項改革措施。旨在通過鼓勵藥品醫療器械創新，加快推進藥品醫療器械産業結構調整和轉型升級，提升醫藥産業競爭力，實現滿足公眾用藥需求的根本目標。

《實施意見》明確，支援中藥（民族藥）傳承和創新。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中藥，促進現代中藥國際化發展；堅持中藥原創思維，支援經典名方類中藥復方製劑、經過長期臨床療效驗證的醫療機構中藥製劑等申報藥品批准文號；對醫療機構應用傳統工藝配製的中藥製劑實行備案制；鼓勵醫療機構委託藥品生産企業生産中藥製劑；支援中藥飲片炮製工藝、品質標準等關鍵技術和工程化技術研究，制修訂中藥飲片炮製規範，推進中藥飲片特別是彝藥、傣藥等民族特色中藥飲片創新發展。以問題為導向，通過實施鼓勵措施，補齊産業發展短板，促進産業供給側結構性改革，推動生物醫藥和大健康産業持續快速發展。

《實施意見》提出，在推行上市許可持有人制度、落實上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、嚴格落實監管責任、開展藥品注射劑和醫療器械再評價、加強藥品學術推廣管理等方面加強藥品醫療器械全生命週期管理，從完善技術審評體系、加強職業化檢查員隊伍建設、提升檢驗能力、加強監測能力建設等方面提升全省審評、檢查、檢驗、監測能力，實現對藥品醫療器械全過程、全産業鏈的監管，確保藥品醫療器械的安全性、有效性、品質可控性。

為確保各項改革措施落地見效，《實施意見》要求，各部門要充分發揮藥品醫療器械審評審批制度改革聯席會議制度的作用，及時研究解決改革中遇到的矛盾和困難。省食品藥品監管局要發揮好牽頭作用，協調推進改革任務落實。各有關部門要依法履職，分工協作，形成合力。（記者李江映）