未按規定實施藥品經營品質管理規範
惠州兩家藥品經營企業 被責令限期整改

發佈時間： 2018-08-28 10:29:42   |  來源： 南方日報   |  責任編輯： 張豐

近日，惠州市食品藥品監督管理局（以下簡稱“市食藥監局）在其組織的跟蹤檢查中發現，惠州市祥龍藥業有限公司、惠州友幫大藥房連鎖有限公司2家藥品經營企業違反《藥品經營品質管理規範》（GSP）規定，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）的有關要求，依法責令其限期整改。

據悉，GSP是藥品經營管理和品質控制的基本準則，根據規範，藥品生産經營企業應當在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的品質控制措施，確保藥品品質，並按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

此次檢查中被責令整改的企業之一是惠州市祥龍藥業有限公司，根據檢查結果，該公司不符合GSP的行為事實包括：藥品出庫時未對照銷售記錄進行認真復核，導致出庫的靜注人免疫球蛋白髮錯廠家的産品；藥品堆碼垛間距不足5釐米；企業培訓內容不全面，未對新出臺的法律法規進行人員的相關培訓。

另一家企業惠州友幫大藥房連鎖有限公司的主要違規行為則是未按規範儲存藥品。首先是藥品堆碼垛間距不足5釐米，部分藥品堆垛有倒置現象，如板藍根顆粒；其次，養護人員未對庫房溫濕度進行有效的監測、調控，陰涼庫濕度的低限設置為25.5%；此外，儲存藥品相對濕度低於35%。根據《藥品經營品質管理規範》，儲存藥品相對濕度為35%—75%，而檢查結果顯示，該企業陰涼庫2018年6月18日18時30分至6月19日7時30分，濕度持續低於35%，最低為32.1%。與惠州市祥龍藥業有限公司一樣，該企業同樣存在培訓內容不全面的問題，未對新出臺的法律法規進行人員的相關培訓，如廣東省藥品零售企業分類分級管理辦法。

近期，因違反GSP經營藥品被查處的惠州本地藥企還包括廣東維德醫藥連鎖有限公司。據了解，該企業註冊地址位於惠州市惠城區水口街道辦事處水口大道45號，廣東省食品藥品監督管理局流通處飛行檢查組近期組織的飛行檢查中，在該企業發現了“惠州市成澤藥業有限公司藥品出庫銷售單”及對賬交接表，涉嫌挂靠“惠州市成澤藥業有限公司”從事藥品銷售活動。經查明，該企業存在違反GSP經營藥品的違法行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十六條第一款、《藥品流通監督管理辦法》第十一條第一款、第十二條規定,依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《藥品流通監督管理辦法》第三十條之規定，決定對其給予警告的行政處罰。（記者廖鈺嫻）