國家藥監局通報12家器械企業飛檢結果

發佈時間： 2018-08-21 10:42:53   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

近日，國家藥品監督管理局公佈了對杭州康友醫療設備有限公司等12家醫療器械生産企業的飛行檢查結果。

據悉，國家藥監局近期組織了對12家企業的飛行檢查，除廣西威利方舟科技有限公司停産裝修、青海瑞朗醫療科技開發有限公司未投産、江蘇富林醫療設備有限公司已申請停産外，其他9家企業均在檢查中發現一般缺陷。其中，對杭州康友醫療設備有限公司的電漿凝切刀的合規檢查共發現12項一般缺陷；對遼寧垠藝生物科技股份有限公司的藥物洗脫球囊導管的合規檢查（創新産品）共發現9項一般缺陷；對賽諾醫療科學技術有限公司的生物降解藥物涂層冠脈支架系統的有因檢查共發現6項一般缺陷；對安徽國泰國瑞醫療科技有限公司的一次性使用肛腸吻合器開展的合規檢查發現15項一般缺陷；對常州瑞索斯醫療設備有限公司的一次性肛腸吻合器開展的合規檢查共發現11項一般缺陷；對青島漢唐生物科技有限公司的胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）的合規檢查發現11項一般缺陷；對江西洪達醫療器械集團有限公司的一次性使用精密過濾輸液器（帶針）的合規檢查發現9項一般缺陷；對珠海福尼亞醫療設備有限公司的電子微量泵的跟蹤檢查共發現10項一般缺陷；對山東萊博生物科技有限公司的丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學發光法）的合規檢查發現7項一般缺陷。

針對檢查發現的問題，國家藥監局已要求企業所在地省級食品藥品監管部門責成企業限期整改，必要時跟蹤復查；要求企業評估産品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關産品。對於停産企業，在恢復生産前，應按照規定書面報告所在地省級食品藥品監管部門，經檢查符合要求後方可恢復生産。（記者陳燕飛）