廣東明確第二類醫療器械優先審批程式

發佈時間： 2018-08-16 11:12:15   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

近日，《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程式》（以下簡稱《程式》）經廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行，這標誌著廣東省在鼓勵醫療器械的研究與創新上又邁出新的一步。

按照《程式》規定，廣東省食品藥品監管局將對符合下列情形之一的本省第二類醫療器械首次註冊申請實施優先審批：臨床急需且在本省尚無同品種産品獲准註冊的醫療器械；省內已有同類産品上市，但産品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械；診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械；專用於兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；列入國家、廣東省科技重大專項或者國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械；廣東省戰略性新興産業骨幹企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生産企業申請註冊的醫療器械。該局還對優先審批申請所需提交的資料進行了明確，便於申請人申報準備。

據介紹，《程式》最大的變化是重新梳理了予以優先審批的情形，對優先審批的申請流程進行優化，更好地與全省許可資訊系統銜接，實現自動縮減和監督辦理時限，確保審評審批資源得到合理配置。同時，將原註冊檢驗、技術審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時限由提速40%提高到提速50%，審批時間可縮短一半以上，凸顯保障臨床急需這個重點，更好地滿足公眾用械需求。《程式》中還單設了一個條款，即保留品質信用A類企業的原優先激勵措施，提供專門的註冊申報通道，而且不再需要企業提出優先審批申請、等待網上公示及獲取通知單等，申報流程更加便捷高效。

據了解，廣東省食品藥品監管局《關於印發〈廣東省第二類醫療器械優先審批程式（試行）〉的通知》將同時廢止。《廣東省第二類醫療器械優先審批程式（試行）》自2017年1月1日實施，截至2018年5月31日，累計收到第二類醫療器械註冊申請151份。其中，有138份註冊申請進入優先審批，135份屬於品質信用A類企業，佔所有申請企業的97.8%。（記者陳海榮）