調整環節 簡化流程 提高效率
廣東探索藥品醫療器械部分許可並聯審批

發佈時間： 2018-08-15 10:38:42   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

近日，廣東省食品藥品監管局開始試行藥品醫療器械相關許可並聯審批（以下簡稱“並聯審批”）——通過改革完善省級藥品註冊及許可審評審批制度，在實行告知承諾制的基礎上，推行藥品、醫療器械部分事項並聯審批制度，實行“一窗受理、合併檢查、並聯審批、同步發證”。這是該局為深入推進行政審批制度改革、深化“放管服”改革的又一創新之舉。

據了解，廣東省食藥監局藥品許可並聯審批包括以下三項內容：一是合併《藥品生産許可證》變更事項與藥品生産品質管理規範認證（藥品GMP認證）變更事項現場檢查，對不涉及藥品註冊補充申請，申請《藥品生産許可證》變更事項（非文字性變更），需要進行現場檢查的，與藥品GMP認證合併現場檢查，減少重復檢查對企業的干擾。二是推進《藥品生産許可證》變更、註冊補充申請、藥品GMP認證並聯辦理，企業可同時申辦上述三個事項。《藥品生産許可證》變更實行告知承諾制審批，由相關部門組織開展藥品註冊補充申請及藥品GMP認證審評工作，如《藥品生産許可證》變更及藥品註冊補充申請事項需要進行現場檢查的，與藥品GMP認證現場檢查合併。現場檢查工作完成後，由相關審批部門分別進行審批，通過內部部門溝通及系統流程優化，實現藥品註冊補充申請批件與藥品GMP認證證書同步發放。三是實施《藥品經營許可證》變更、藥品經營品質管理規範認證（藥品GSP認證）並聯辦理，對藥品經營企業本地市變更註冊地址、倉庫地址、經營範圍的，或涉及跨地市變更的，按藥品GSP認證證書核發程式和標準進行現場檢查，符合要求的同時核發《藥品經營許可證》和《藥品經營品質管理規範認證證書》。

醫療器械許可並聯審批包括：一是減免重復醫療器械註冊品質管理體系核查，對一年內（以核查結果通知單日期為準）在原生産地址通過醫療器械註冊品質管理體系核查並取得産品註冊證，再次申請相同《醫療器械生産品質管理規範》類型註冊品質管理體系核查的，免現場檢查，企業遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。二是減免《醫療器械生産許可證》現場檢查，對在《醫療器械生産許可證》核發、非文字性變更、延續中需要進行現場檢查的，企業提供該生産地址一年內（以核查結果通知單日期為準）通過醫療器械註冊品質管理體系核查結果代替現場檢查。三是建立醫療器械品質規範體系核查資訊公開制度，推進檢查結果互認，將首次産品註冊品質體系核查結果作為現場檢查意見，企業申報新辦企業或變更地址醫療器械生産許可事項時，資料審核通過後立即發放《醫療器械生産許可證》。

廣東省食藥監局行政許可處副處長溫戈章介紹説，該局努力加快藥品生産許可與藥品GMP認證、藥品經營許可證與藥品GSP認證等事項並聯審批進程，通過制定藥品許可並聯審批方案，調整審批環節，簡化審批流程，提高審批效率，及時向監管處室推送行政審批資訊，不斷完善事中事後監管制度，以保證事前審批、事中事後監管工作無縫銜接。

溫戈章表示，並聯審批由於各流程同步進行，無需受上一流程的限制，因此可大大縮短審批時間。實施並聯審批後，藥品生産許可變更與GMP認證辦理總時限將再縮短近40個工作日，醫療器械産品上市再縮短30個工作日，從而激發企業創新活力，提升人民群眾的滿意度和獲得感。（記者陳海榮）