99項器械標準開始制修訂

發佈時間： 2018-08-10 11:18:03   |  來源： 健康報   |  責任編輯： 張豐

近日，國家藥品監督管理局印發《2018年醫療器械行業標準制修訂項目的通知》，公佈今年開展制修訂工作的99項醫療器械行業標準，其中包括“放射治療用門控介面”等68個制定項目，“醫用冷藏箱”等31個修訂項目。

《通知》要求，醫療器械標準管理中心要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規範》組織開展醫療器械行業標準制修訂工作，加強制修訂工作和經費管理，確保各項工作任務按要求完成。各標準制修訂項目承擔單位在制修訂過程中要充分了解和掌握所涉及的主要産品情況，做好標準技術內容的驗證工作。其中，對於修訂的標準項目，要明確標準變化的內容，並對標準實施時間和註冊等環節提出實施意見建議。(首席記者劉志勇)