【我是醫療器械檢查員24】鄭建功：當好“守門員” 把好“安全線”

發佈時間： 2018-07-12 13:24:51   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

鄭建功

上海市食品藥品監管局認證審評中心醫療器械體系部副部長，國家醫療器械檢查員,具有豐富的日常檢查、飛行檢查和境外檢查經驗。

“醫療器械檢查員，有點兒像足球比賽裏的守門員，兩者都需要有大局意識和過硬技術，同時還要有默默守護後方的堅持。”採訪鄭建功時，世界盃足球賽激戰正酣，作為一名資深球迷，鄭建功認為，檢查員應該和守門員一樣，牢牢守住公眾用械安全的“大門”。

發揮現場檢查優勢

醫療器械檢查是覆蓋醫療器械全生命週期的全鏈條式檢查，涉及註冊階段的品質管理體系核查(以下簡稱“註冊體系核查”)，以及醫療器械上市後的生産、經營環節的品質管理體系現場檢查。如果説醫療器械檢查員要發揮“守門員”的作用，那麼，醫療器械上市前的註冊體系核查無疑是防範風險的第一道關口。

幾年前，鄭建功到一家生産吸血海綿的企業檢查，此次檢查屬於二類醫療器械的註冊延續體系核查。首次會議上，在了解産品環節，檢查組按照慣例請企業代表拿出樣品，介紹産品機理、預期用途、生産流程等內容。企業代表出示的樣品為外層透析袋、內層鋁箔袋雙層包裝，而産品包裝上標明滅菌方式為環氧乙烷滅菌。

“聽完企業的介紹，我就發現不對頭。”鄭建功回憶道，企業代表介紹生産流程時稱，産品完成雙層包裝封口後再行滅菌。而從材料特性看，鋁箔袋包裝具有密封性，環氧乙烷氣體無法穿透鋁箔包裝發揮滅菌作用。如果採用鋁箔袋包裝，一般多采用輻照滅菌，而不是環氧乙烷滅菌。

經過了解發現，企業最初註冊産品時沒有考慮到産品具有較強的吸濕性，當時僅設計了透析袋單層包裝。産品上市後，有用戶反映部分産品使用前已有受潮膨脹現象，他們就新增了內層鋁箔袋包裝。該公司的滅菌工藝為外包，但該企業技術人員不具備滅菌基礎知識。當産品包裝發生變更時，又未按滅菌標準的要求聯繫滅菌供方重新進行滅菌工藝確認，這才導致滅菌工藝不合格的問題。

鄭建功表示，類似包裝形式這樣的問題，在企業提交的註冊資料中一般不會詳細説明，只有現場檢查才能發現，這也是註冊體系核查和技術審評相互補充，共同從源頭上把住醫療器械品質安全關的最好例證。

關注臨床使用風險

從事了十幾年的醫療器械檢查工作，鄭建功感受最深的是，審評也好，檢查也罷，最終還是要落實到保障臨床使用上。因此，在醫療器械檢查中，應該更多地關注患者使用過程中可能存在的風險，真正站在臨床和患者的角度去想問題，發現的問題才更有針對性。

鄭建功至今還記得，一次他到一家助行器生産企業進行註冊體系核查，在核查産品設計控制環節時，企業的産品研發負責人對産品設計很自豪：“我們的産品，採用了自膝關節至踝關節的一體化包覆性設計。其中，膝關節處設計有鎖定結構，經鎖定後，助行器可通過其包覆性物理結構保持膝關節同小腿為直線，以解決患者因膝關節無力、易彎而導致的摔倒，並可實現患者雙腿慢速步行。”

乍一聽，産品的設計很巧妙，但鄭建功卻感覺不太對勁。仔細查看了産品圖紙、産品風險管理等設計開發輸出資料，把自己當成一名正在使用該産品的患者後，鄭建功突然意識到癥結所在：“患者在使用這款産品時，萬一不小心摔倒了，不可能有時間去解除關節鎖定，原本雙腿本能彎曲的低重心跌倒，就會變成直挺挺的高重心‘硬著陸’，這個風險是否有解決方案呢?”

研發負責人一下子就被問住了。

後來，該企業因體系運作上的一些其他問題及産品風險分析不合格，最終未通過註冊體系核查，但企業負責人和研發負責人卻對檢查組豎起了大拇指。

堅持“四多”檢查方法

從2001年調入上海市食品藥品監管局認證審評中心，鄭建功每年檢查的生産企業有近百家，但卻從未因開具不合格項而被企業質疑。問及檢查經驗，鄭建功總結了一套“四多”檢查法——多思考、多觀察、多記錄、多溝通。

鄭建功認為，多思考包括檢查前、檢查中、檢查後三個方面：“醫療器械的複雜性無須贅言，檢查前，對檢查産品的結構、機理、生産流程，以及質控要點、關鍵風險點都要有所了解，這樣在現場檢查時才能胸有成竹、有的放矢;檢查中多想想為什麼、對不對，提高檢查的有效性和針對性;檢查後更應該總結經驗，回顧檢查過程中有無遺漏。”

鄭建功坦言，觀察發現能力，是一名合格的檢查員必須具備的基本能力，依據産品生産流程實施現場檢查，多問多看，才能提高發現潛在問題的概率。在他的檢查經歷中，曾經發現品質記錄中企業人員簽名筆跡前後不一致、3批次産品生産記錄中關鍵物料稱量值完全相同(精確到小數點後3位)等，要發現這些細節都需要有一雙明察秋毫的慧眼。

另一個保證檢查可追溯性的不二法寶就是多記錄。鄭建功表示，越是有經驗的檢查員，檢查記錄越是詳盡。有一次他到境外檢查時，檢查記錄本越往後翻記得越密，快到檢查尾聲時才發現，一個筆電居然不夠用。

“多溝通是提高檢查效率，提高被檢查企業水準的關鍵因素。檢查中發現問題的過程，也是同企業人員一同分析問題産生原因，甚至對企業提出整改建議的過程。”鄭建功説，企業在這個溝通過程中能感受到檢查員的真誠，感受到檢查員和企業並不是對立關係，大家共同關注的都是産品安全。

結束本次採訪，鄭建功即將開始新一輪的境外檢查任務。對於醫療器械檢查員來説，他們永遠在路上。由於需要保證充足的睡眠才能適應高強度的檢查工作，鄭建功無奈地放棄了鍾愛的世界盃足球賽直播，僅看了射門集錦，所以他自詡是個“偽球迷”。但在記者的眼中，他卻是一位真正的“守門員”。(記者 張丹)