50批（臺）器械産品不合格

發佈時間： 2018-06-28 10:43:46   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

近日，國家藥品監督管理局公佈了金屬骨針、神經和肌肉刺激器、驗光儀等9個品種329批（臺）醫療器械産品的品質監督抽檢結果。其中，31批（臺）産品被抽檢項目不合格，23台産品標識標簽、説明書不符合規定（含4台被抽檢項目不合格産品），合計共有50批（臺）産品不符合標準規定。

據了解，被抽檢項目不符合標準規定的31批（臺）産品涉及26家企業的8個品種，包括廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司生産的1台電腦中頻經絡通治療儀（商品名：數位多功能治療儀），患者連接器不符合標準規定；天水慶華電子科技有限公司生産的1台多功能治療儀、南京小松醫療儀器研究所生産的1台中頻離子導入治療儀，工作數據的準確性不符合標準規定等。標識標簽、説明書不符合標準規定的23台産品涉及16家企業的6個品種，分別是廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司生産的2台電腦中頻經絡通治療儀（商品名：數位多功能治療儀）和1台電腦中頻經絡通治療儀，北京祥雲佳友醫療器械有限公司生産的2台電腦中頻電療儀等。

對上述不合格産品，國家藥品監管部門已要求企業所在地省級食品藥品監管部門督促企業開展風險評估，根據缺陷嚴重程度確定召回級別，主動召回産品並公開召回資訊。同時，企業應儘快查明産品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。（記者 陳燕飛）