兩家器械企業停産整改

發佈時間： 2018-06-28 10:44:10   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

近日，國家藥品監督管理局通報對蘭州榮光義齒製作中心、湖北仙明醫療器械有限公司的飛行檢查結果，這兩家企業均存在多項嚴重缺陷。

檢查發現，蘭州榮光義齒製作中心存在定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規定模型進廠消毒的工序等5項嚴重缺陷；存在設計控製程序未包含風險管理要求等13項一般缺陷。湖北仙明醫療器械有限公司存在潔凈車間佈局設計不合理等3項嚴重缺陷，並存在環氧乙烷滅菌櫃相連管道無標識等9項一般缺陷。

針對以上兩家企業生産品質體系存在的嚴重問題，國家藥品監管局要求甘肅、湖北省食品藥品監管局責令企業立即停産整改，停産整改情況及採取的監管措施，須及時在網站發佈；對違反相關法律法規的行為，依法嚴肅處理；同時企業要評估産品安全風險，對可能導致安全隱患的産品，應按有關規定召回；企業完成全部缺陷項整改並經跟蹤檢查合格後方可恢復生産。（記者 安慧娟）