【我是藥品檢查員10】王安娜：做一名數據核查能手

發佈時間： 2018-06-27 11:21:39   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

檢查員就是在平凡的崗位上，做守護公眾健康的不平凡的事情。

——王安娜食品藥品審核查驗中心國家藥品檢查員，多次參與藥品臨床試驗數據核查、一致性評價臨床試驗數據核查以及臨床試驗有因檢查。

2016年，食品藥品審核查驗中心(以下簡稱“核查中心”)面向社會招聘第一批職業化檢查員。得知這一消息後，王安娜經過慎重考慮，決定離開大型跨國藥企，轉行做一名藥品檢查員。

入職初期，面對陌生的工作環境和內容，王安娜難免感覺不適應。但是經歷了第一次現場檢查後，她便義無反顧地愛上了這份職業。對她來説，做藥品檢查員不僅僅需要個人能力的提升，最重要的是要扛起一份沉甸甸的責任——保證藥品安全。

抓緊成長

入職不久，王安娜就作為見習檢查員，參與了第五批藥物臨床試驗數據現場核查工作，那次經歷對她産生了深遠的影響。

執行任務出發前，王安娜認真閱讀了企業申報資料，並把需要現場核實的問題一一標記出來。儘管做好了先期準備，但是她內心依舊非常緊張——第一次參加國家級現場檢查，不知道自己能否達到角色轉換需要，能否勝任檢查員工作。

“沒關係，別緊張。”一位資深檢查員似乎看出了她的忐忑，鼓勵她説，“生物等效性臨床試驗大多選擇健康受試者進行，對原始病歷等的各種檢查相對簡單得多。你有醫學背景，較易看懂臨床資料。只要多檢查幾次，熟悉整個流程，上手會很快的。”這位檢查員的話給予了王安娜莫大的鼓勵與支援。

被檢查單位是一家醫療機構，分管院長十分重視此次檢查，親自帶領研究團隊配合核查組工作。在資深檢查組組長及檢查員的帶領下，核查工作順利完成。王安娜從中了解了從臨床試驗到數據分析的整個流程。更重要的是，她第一次耳聞目睹檢查組組長一絲不茍地核查臨床試驗各個細節，在醫院管理層、企業高管等面前從容有序地協調各項工作，有理有據地與對方溝通交流，由此她對檢查員這一職業心生敬意——檢查員不僅要為藥品品質安全把關，也要對被檢查單位負責，只有掌握過硬本領的人，才能真正勝任這一工作。她暗下決心，不管前路多麼曲折，一定要克服一切困難，早日成為一名合格的國家藥品檢查員。

從此，王安娜一頭扎進了各項專業的“充電”中，不管是酷暑嚴寒，還是週末假日，她無時無刻不在琢磨“檢查”各項業務。檢查員工作十分辛苦，每個月都要外出檢查，檢查結束後還要進行工作匯總，再為下個月檢查做準備工作。“檢查員自我提升需要靠平時下苦功夫，只有能力和業務都提升了，才能高品質地完成臨床試驗現場檢查工作。”王安娜説。

憑藉紮實的專業累積，王安娜很快“上路”，並被任命為檢查組組長。

破除瓶頸

2017年，為了配合藥品審評中心的工作，核查中心對某品種申報的Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗數據以及臨床試驗用藥品的生産現場開展有因檢查。核查重點包括臨床試驗隨機情況，基礎用藥執行情況，康復措施和合併用藥情況，患者用藥“盲法”執行情況以及臨床試驗用藥藥材的産地、處方和工藝等。此次核查的重點內容多，時間緊、任務重，組織整個檢查需要檢查組組長具有極強的協調能力。接到任務後，王安娜先仔細研究企業資料，熟悉臨床試驗方案，了解承擔試驗工作的臨床機構，制訂檢查方案。隨後她組織12名臨床專家、2名統計專家以及2名藥學專家，分臨床檢查組和生産企業檢查組，對8家臨床試驗機構和1家生産企業進行全面現場核查。

負責檢查臨床試驗機構的檢查組需要在8天時間內對8家臨床試驗機構的700多位受試者的原始病歷進行一一核查，這無疑是一項艱巨的任務。由於該項臨床試驗距檢查時間久遠、受試者數量眾多，檢查遇到了難題。

檢查組發現，該項于2008~2010年開展的臨床試驗，藥品管理記錄不詳細甚至自相矛盾。如何才能核實試驗過程中患者用藥“盲法”執行情況?檢查組經過研究迅速找到了解決問題的辦法：臨床檢查組與生産企業檢查組就發現的問題相互驗證溝通，以生産企業的情況佐證臨床試驗的疑點，並請藥學專家逐步落實臨床試驗用藥品的包裝、貼簽及編盲等情況……

為解決一個個難題，檢查組超負荷工作，每天加班到很晚，相關會議甚至開到第二天淩晨，最終在規定的時間內出色地完成了任務，為該品種的審評審批提供了重要的依據。

“作為檢查員，我們最希望看到業內臨床試驗做得越來越規範，國産藥品品質逐步提升。在檢查過程中，如果發現哪家臨床試驗機構或分析測試單位的試驗品質和體系管理十分規範，我們會非常高興，並鼓勵其形成示範效應，帶動行業水準整體提升。”王安娜説。

不懼權威

臨床試驗核查對象多為大型醫療機構，而醫療機構臨床試驗負責人又多為相關領域的權威專家。面對這些權威專家，王安娜這些年輕的檢查員難免心存壓力。

在一次檢查中，針對檢查組指出的問題，被檢查單位相關負責人質問道：“你們為什麼提出這樣的問題?與之對應的是哪一條法規?”

對此，王安娜耐心地列舉出相應的法規條款，並予以解釋。但對方表示，該法規是最新規定，當時做試驗時尚無該項條款。

王安娜表示：“基於當時情況，我們不會將此問題列為發現問題。但我國藥品監管正努力與國際接軌，我國藥品監管機構也已成為ICH(人用藥品註冊技術要求國際協調會)的正式成員。之所以指出這一問題，是希望今後的臨床試驗工作能向國際先進水準靠攏。”對方最終對檢查員意見表示尊重：“這可以幫助我們更好地改進。”

能夠從容面對權威的質問，源於每次檢查前王安娜做所的紮實“功課”——認真查閱文獻，全面掌握所檢領域相關藥物、疾病的知識和資訊。

“第一次去北京協和醫院檢查時，我內心充滿好奇——業界頂級醫療機構到底會是怎樣的?在好奇的同時也心存畏懼，擔心自己專業知識掌握得不夠充分。”王安娜説，“我們也常會自我鼓勵：對方是醫學領域的專家，我們是藥品臨床試驗檢查員，臨床試驗檢查不是要挑戰醫學專業，而是核查對方臨床試驗的規範性，與被檢查方一道保證藥品品質安全。”

與被檢查單位進行良好的溝通，能降低檢查成本、提高效率。良好的溝通必須建立在平等和尊重的基礎上。“我們不是試驗的操作者，所以遇到某些涉及整個鏈條的問題而自己又無法全面判斷時，就需要認真溝通，讓對方提供充足的鏈條證據。檢查員對被檢查機構不能態度傲慢、固執己見。我們儘量讓對方能夠體會到，檢查員是來幫助其提升試驗規範性的，而不是專門挑毛病的。”王安娜表示。

成為檢查員以後，王安娜為自己設定了一個小目標——成為優秀的職業檢查員。“如果以後國家開展臨床數據境外核查的話，我希望能夠成為其中一員。”她説。(記者 竇潔)