魏晶：與檢查事業共成長

發佈時間： 2018-06-12 11:00:13   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

“檢查員都有一個共同特徵：熱愛藥品檢查工作，因為這份工作承載著他們的光榮與夢想。”

——魏晶遼寧省藥品認證中心主任，國家藥品GMP檢查員，曾多次參加境內外藥品GMP檢查，並擔任組長。

2003年，第一次接受藥品GMP(生産品質管理規範)檢查員培訓;2005年，從檢查員變為檢查機構管理者;2011年，參加國家首次藥品境外檢查……15年來，魏晶見證了我國藥品GMP法規體系的不斷完善。她參與其中，與之共同成長，併為之自豪。

“藥品檢查富有挑戰性，能推動我不斷學習新知識。檢查員要對派出機構負責，報告清晰、結論準確;對被檢企業負責，讓其對檢查結果心悅誠服，並促進企業品質管理體系提升。”擔任遼寧省藥品認證中心主任後，魏晶由“臺前”走向“幕後”。她一直謙虛地強調自己不算一名十分優秀的檢查員，而更是一塊基石——努力“搭建一個平臺，為遼寧省藥品認證中心、為遼寧省、為國家輸送一批批優秀的檢查員。這才是我最值得自豪的事業”。

準備：唯有“認真”二字

2017年，魏晶作為組長到日本某企業進行藥品GMP檢查，所查品種進口中國20多年來從未接受過現場檢查。該企業歷史悠久，品種單一，且較為封閉。

考慮到5天的境外檢查時間有限，加上異國他鄉語言溝通不順暢、所有材料都不是中文，檢查效率會打折扣。魏晶在出發之前做足了功課：不僅預先掌握了企業的基本情況，而且諮詢了同一品種的中國生産企業，了解該産品生産過程中的風險點。對可能發生的情況預先跟派出機構做好溝通，制定預案，以便檢查工作有的放矢、有序有效。

在現場，檢查組果然發現不少問題，該企業藥品原材料儲存期限、冷鏈運輸動態監測、品質控制指標、生産管理等均存在不足。基於對法規了然於心，檢查員指出的問題清楚準確，日本企業方十分信服。他們不僅驚訝于中國GMP法規發展之迅速，而且對中國檢查員的專業和敬業精神深表讚嘆：“中國的檢查幫助我們發現問題並加以改進，今後公司會加大産品研究和品質管理等方面的投入。”

一次赴比利時某藥企檢查時，該企業剛剛通過美國食品藥品管理局(FDA)的相關檢查，所以十分自信，不太重視中國的檢查。而檢查組卻發現其生産方面存在問題。

為什麼剛剛通過美國FDA檢查的企業，卻還是被中國檢查組指出了問題?對此，魏晶的回答是：“我們的檢查計劃合理，重點明確。”行前，了解到該企業兩年前其他品種通過了我國的檢查，且剛剛通過了美國FDA的檢查。因此，此次檢查重點集中在特殊劑型産品生産工藝控制上，最終找出其生産過程式控制制不足之處，從而糾正企業對於偏差和返工的理解誤區。

魏晶常説：“如果説前期準備有什麼秘訣的話，那就是兩個字——認真。境外檢查很辛苦，但是為國爭光的榮譽感和為民把好用藥關的責任感支援著我們檢查員克服困難完成任務。”

2011年，我國開始組織對進口藥品實施境外生産現場檢查。隨著境外檢查的開展，檢查員在境外宣貫我國藥品相關法律法規的同時，也展示出中國藥品檢查員的專業素養及職業精神。“通過境外檢查，一方面，停止進口了一些不按照我國相關法規進行變更管理或者存在品質風險的産品，更好地守護了老百姓的用藥安全;另一方面，也推動國外企業學習和遵守中國GMP法規。”魏晶表示。

交流：讓對方心悅誠服

有因檢查是針對質疑、舉報等情形開展的針對性檢查，所以企業對這類檢查往往帶有嚴重的抵觸情緒。如何打消其顧慮認真配合檢查，成為檢查員必須解決的問題。

一次在針對某企業的有因核查中，檢查組需核實企業最終滅菌工藝和非最終滅菌工藝産品共線生産情況。企業負責人十分清楚此次檢查的後果——一旦查出問題被勒令停産整改，企業將陷入招標失信危機，因此抵觸情緒較大，極力表示：“雖然是共線生産，但是風險可控，不會出現問題。”

魏晶以同理心對企業表示尊重和理解，並耐心解釋。她態度明確，不能共線生産是法規的底線，沒有商量的餘地;糾正缺陷不僅是為用藥安全負責，也是産品品質保證的基礎，認真整改能避免未來出現品質問題風險。

最終，企業接受了檢查結果。“從技術上幫扶指導企業，從情感上安慰鼓勵企業，是檢查員開展好工作的一個法寶。”魏晶強調。

“優秀檢查員不僅要有專業技術等硬實力，而且還必須具備溝通交流等軟實力。”魏晶表示，檢查員對企業要充分尊重、理解和傾聽。“檢查員如果一直‘掉書袋’給企業講法規，對方會難以接受。如果站在對方的角度，以充分尊重為前提，注意體會其感受，對方會更容易消除抵觸情緒，更好地配合。事實上，對産品最了解的是企業，檢查員也可以從企業管理者那裏學到很多知識。檢查員是站在為群眾用藥安全把關的立場開展工作，因此要時刻牢記‘公正’二字。”魏晶補充道。

傳承：培養優秀檢查員

作為遼寧省藥品認證中心主任，魏晶一直深感自己還承載著一份使命，那就是培養更多的檢查員。遼寧省藥品認證中心經過多年努力，通過專業知識技能和現場實戰等培訓，培育出一批業務精湛的專業檢查員人才。他們在藥品品質安全的防線上，發揮著重要作用。

在完成某次遼寧省內藥品檢查任務時，檢查組報告指出：某企業將藥材處理的濕熱滅菌改為環氧乙烷滅菌。遼寧省藥品認證中心綜合評定時認為，滅菌方式改變對産品品質有潛在影響，將此提煉成主要缺陷(還未用於成品生産)，並給企業發出告誡信。

該企業認為要求過於嚴格，不認同評定結果。遼寧省藥品認證中心約請該企業召開風險分析會。會上，有著深厚專業積澱和豐富實操經驗的檢查員耐心為企業講解變更滅菌方式存在的風險，列舉相關技術的科學依據和法規依據，並積極為企業提供技術建議。企業為檢查員的嚴謹和專業所折服，最終對遼寧省藥品認證中心的決定表示認同，並承諾銷毀該批次中間産品。

在魏晶看來，擁有一批業務精湛的檢查員的認證機構，可以通過審核企業資料，制定針對性檢查方案，審核檢查報告，評定出潛在缺陷，可謂守護藥品品質安全的重要關卡、監管的重要支撐。“如果説我在現在的崗位上做出了一些貢獻的話，那就是把一些年輕人培養成了優秀檢查員。遼寧省藥品認證中心秉承的理念是‘樹技術權威、做行業專家’。”

“遼寧省藥品認證中心管理著省內數百名檢查員，其中195名藥品GMP檢查員負責監管省內200余家生産企業規範生産。通過檢查，我們將我國藥品GMP的核心實質傳遞給企業，幫助其健康發展。”魏晶説。

魏晶深深感謝檢查員職業為自己人生帶來的影響，就像她曾在一篇文章中提到的：“一名好的檢查員應該是生活的智者，因為檢查員所要具備的能力和素質，所受到的培訓和挑戰，所沉澱的經驗和教訓，都有助於我們戰勝生活中遇到的困難——檢查工作會使檢查員思想更敏銳、信念更堅定、作風更頑強。”(記者 竇潔)