【我是醫療器械檢查員18】許光夫：且行且思且自強

發佈時間： 2018-05-31 10:53:18   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

許光夫

天津市市場和品質監督管理委員會醫療器械監管處副主任科員，國家醫療器械檢查員，多次參加醫療器械境外檢查和飛行檢查。

“欲以寶劍試鋒芒，方知年少多輕狂。時喜時憂時無措，且行且思且自強。”這是許光夫剛參加工作時寫下的一首小詩。如今的他，早已褪去當年的青澀，但“且行且思且自強”的自勉仍在延續。

在許光夫看來，經過層層選拔，參加嚴格的培訓，通過筆試和實際檢查的考核，收穫一張沉甸甸的《國家醫療器械檢查員》證書——或許是每一名國家醫療器械檢查員都要走過的一段相似而又不同的歷程：相似的是厚重難啃的業務書籍和為民把關的責任擔當;不同的是在各自的坐標上經歷不一樣的檢查，收穫不一樣的經驗和成長。

和企業打交道的“秘訣”

2016年6月，許光夫到一家無菌醫療器械生産企業檢查時，發現該企業的陽性對照間沒有配備生物安全櫃，檢查組由此判定該企業品質管理體系不符合規範要求。但企業負責人卻拒絕在檢查結果上簽字，理由是“法規並沒有明確要求企業必須配備生物安全櫃”。

面對僵局，許光夫耐心地給企業負責人進行解釋，雖然法規中沒有明文規定企業必須配備生物安全櫃，但卻明確要求企業應當保證産品的品質安全。陽性對照間主要用於有菌檢測，檢測期間培養的細菌有可能污染在産産品。生物安全櫃自帶的排風系統，能夠有效防止檢測過程中暴露于空氣的細菌隨氣流擴散，是公認的最簡單、最有效的解決細菌污染問題的方案。

“如果你們堅持不願配備生物安全櫃，就需要總結一套新的方法來解決細菌污染問題，這可能需要你們花費更多的人力、物力和時間成本。”聽了許光夫這種換位思考且有理有據的解釋，企業負責人很是認同並在檢查結果上簽了字。

當時同組的檢查員非常好奇：“似乎你和企業的溝通總是很順暢，有什麼秘訣嗎?”許光夫笑著説：“這可能和我之前在企業工作過，會從企業的角度來看問題，並進行有針對性的溝通有關吧。”

原來，1984年出生的許光夫，雖然年齡不大，但履歷卻非常豐富。2007年從瀋陽藥科大學畢業至今11年間，他先後在5家單位、8個部門供職。在通過公務員招錄考試進入原天津市食品藥品監管局前，他曾在3家不同類型的企業工作，國際貿易、招商、銷售這些崗位他都幹過。

“在企業的從業經歷，讓我更懂得企業層面思考問題的角度、對待法規的態度和應對檢查的方式，這些對開展檢查工作都十分有利。”有了自己的切身感受，許光夫也建議藥品監管部門在組建職業檢查員隊伍時，可以考慮面向社會進行招聘，特別是醫療器械企業的品質管理人員，如果有他們的加入，相信會大大提升檢查員隊伍的實力。

赴日檢查前的“自考”

2016年9月，許光夫來到天津市一家醫療器械企業“檢查”，與以往不同的是，這次檢查並非公派任務，而是許光夫為兩個月後的赴日檢查準備的一次“自考”。

2016年，我國正式開展境外醫療器械生産現場檢查。許光夫被分配到赴日檢查組，參加對兩家日本醫療器械生産企業的檢查。

“日本向來以製造業聞名於世，我當時倍感壓力，因為我即將面對的很可能是某個領域的頂級專家。”許光夫回憶道。

為了執行好這次境外檢查任務，在得知被檢查的企業和品種後，許光夫做了大量的功課。先是在網上找到被檢查企業的英文網站，熟悉企業的基本情況;然後通過多個專業論壇了解業內對這兩家日本企業的評價，還意外地找到一篇中國某企業員工參觀其中一家企業的心得體會;同時，他還積極查詢被檢查産品的有關標準、各級藥品監管部門網上公示的同類産品的檢查結果;更找到天津本地一家相同産品的生産企業，進行了一次前文所述的“自考”檢查。

許光夫認真地向天津這家企業的技術管理人員學習了産品生産製造的全部工藝流程，請教了該類産品在生産製造過程中可能存在的風險點，以及同類企業品質管理體系運作中普遍存在的問題。通過這些準備，許光夫對即將到來的赴日檢查“有了更多信心”。

“相對於個人層面的準備，其實國家層面的準備才是更大量、更充足的。”許光夫介紹道，在最初選拔國家檢查員時，對每個人的外語水準都有很高的要求。培訓期間，專門安排了兩門全英文教學課程，以進一步提高檢查員的語言能力。授課的內容更多側重於境外檢查工作中遇到的實際問題和解決方案，這些實戰前的密集訓練大大增強了檢查員的能力和信心。在執行具體檢查任務時，每個檢查組除了由業務組長負責檢查工作外，還會配備一名“團長”負責外事工作;而食品藥品審核查驗中心則在後方提前協助辦理簽證、食宿等後勤保障工作。

“真的要感謝國家的培養和團隊的支援，讓我們這些檢查人員能夠全身心地投入檢查工作。”許光夫説。

0.02和0.020的“差別”

2017年10月，許光夫到一家電子血壓計生産企業檢查。企業的出廠檢驗項目中有一項指標為“漏電率”，該項判定標準為“漏電率點0.020mA即為合格”，而企業自己的檢測記錄上寫著檢測值為“0.02mA”，判定結論為“合格”。

許光夫當時就問企業的檢測人員：“為什麼結果是0.02，而不是0.020，是你在記錄時把最後一位略掉了，還是電流錶只能讀到小數點後兩位?”檢測人員回答是電流錶只能讀到小數點後兩位。當時，許光夫就判定該企業檢測儀器的精度不夠，對保證産品品質存在風險。

許光夫耐心地向企業管理人員解釋，電子檢測儀器的讀數遵循“四捨五入”的原則，例如，一件産品的實際漏電率為0.024mA，如果電流錶的精度不夠，只能保留小數點後兩位，那麼儀器顯示結果就是0.02mA。而企業簡單地記錄該結果，就會誤判為“合格”，但實際上0.024mA的結果大於0.020mA的標準值，應判定為“不合格”。

通過這個例子，許光夫提醒企業，為什麼有時企業自檢的産品結果合格，但到了監管部門抽檢時就不合格，其實很多時候就是因為企業自用的檢測儀器精度不夠造成的。

“我國醫療器械行業品質管理體系的建設已有十餘年的歷史，經過這些年的發展，大多數企業都能夠按照《醫療器械生産品質管理規範》的要求去建立品質管理體系。但在體系的實際運作過程中，還是會存在一些問題，這些問題往往並不很顯著，只是存在於體系運作的細枝末節，這就需要檢查員多留意、多思考。”許光夫説，作為一支捍衛公眾用械安全的監管隊伍，醫療器械檢查員沒有驚天動地的事跡，也沒有轟轟烈烈的壯舉，但正是每一次檢查中這些看似平凡的小事，構築起“為國守門、為民把關”的責任擔當。(記者 張丹)