歐陽楠：牢牢守住進口藥品品質關口

發佈時間： 2018-05-29 10:45:07   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

“在境外檢查的時候，檢查員的一舉一動都代表‘中國’。檢查員專業與否，是境外檢查能否讓藥企心服口服的重要因素之一。”

——歐陽楠雲南省食品藥品監管局藥品和醫療器械審評中心副主任、國家藥品檢查員，多次參加境內外藥品GMP檢查，並擔任組長。

如果要給到境外檢查的藥品檢查員添加另一種身份，歐陽楠則會選擇藥品安全“使者”。

2006年歐陽楠加入藥品監管隊伍。2013年，歐陽楠開始承擔藥品境外檢查工作任務，把檢查員的腳印留在了世界數個國家。

藥品境外檢查是對中國監管部門專業能力的考驗。“這麼多年後往回看，我們完全沒有辜負這個期望。”歐陽楠表示。

“另一種意味的‘走出去’”

主要負責境外生物製品GMP及註冊現場檢查的歐陽楠，任雲南省食品藥品監管局藥品和醫療器械審評中心副主任。5年間，歐陽楠在檢查工作中去過5個國家的藥企，其中不乏世界頂級企業。

“歐洲人相對固執一些，比如西班牙和義大利的企業，常常不太願意接受你指出的問題。美國人很開放，更樂於進行溝通……”講到各國企業的特色，歐陽楠如數家珍。在和檢查員隊伍一起成長的同時，歐陽楠也見證了世界對中國日益敬重的過程。

“現在很多企業會在我們檢查前請中國諮詢公司或者專業團隊做GMP培訓。但在幾年前中國剛開始進行境外藥品檢查工作的時候，很多外國藥企，尤其是跨國巨頭，對檢查的重視度往往沒有現在這麼高。”歐陽楠回憶説，畢竟他們代表世界先進制藥水準，經受過美國、歐洲等國家和地區藥品監管部門的檢查，這種自傲甚至讓一些企業認為中國的檢查只是一種形式上的“訪問”。對比第一次接觸國際制藥巨頭時自己感受過的對方的“漫不經心”，歐陽楠認為，現在中國藥品檢查員在國際制藥領域樹立起的權威，不僅是中國大國實力的展現，更是中國藥品檢查員能力的展示。

“在境外檢查的時候，檢查員的一舉一動都代表‘中國’。檢查員專業與否，是境外檢查能否讓藥企心服口服的重要因素之一。”歐陽楠説，“我們檢查的時候，對方同時也在‘評估’我們這些檢查員。這對中國而言是另一種意味的‘走出去’。”此外，嚴格執法更是展現大國威嚴的重要體現。他表示：“印度曾有公司拒絕承認中國檢查員指出的問題。面對此類檢查不合格的企業，我國直接叫停了該藥的進口。”

歐陽楠曾在一次境外檢查中向某藥企詢問，其生産的藥品是否有與《中國藥典》標準對比的詳細數據。“該企業基本代表了全球最高的疫苗生産水準，所以他們理所當然地對自己的産品足夠自信。”歐陽楠説，“但藥品要來中國銷售，就必須遵守中國的規則，參照中國的標準。比中國的標準嚴可以，與《中國藥典》標準主動進行對比表明一種態度。”據了解，該藥企的原液與製劑分別由歐洲的兩個國家的分公司生産，在歐陽楠檢查原液時提出問題後，該藥企立刻讓其中一家分公司準備好了相關證明材料。

“海外華僑華人的讚揚更讓人自豪”

採訪間隙，歐陽楠向記者展示了一張讓他頗為自豪的照片。照片中密密麻麻擠滿了某藥企的工作人員。

“一般檢查完之後，企業的工作人員都會和我們合影留念，但大多數只有高管來合影。去年在一次境外檢查後，由於對檢查工作的認可，被檢查企業所有參與受檢工作的員工都紛紛主動加入合影，現場聚集了約六七十個人。”歐陽楠説。事實上，得到如此認可的經歷有很多，但在境外檢查中，讓歐陽楠感觸最深的讚揚卻常常出自於海外華僑華人：“當海外華僑華人由衷地為你豎起大拇指時，感受很難用言語形容。”

為了確保能順利通過我們的檢查，有一家瑞士公司曾在中國雇傭諮詢團隊前往該公司參加檢查工作。“檢查結束後，中國諮詢團起立為我們鼓掌，在極大認可我們工作的同時，也為我們代表的中國實力感到自豪。”歐陽楠興奮地表示。

自豪之餘，歐陽楠還提到了“自信”二字。

在境內外檢查中，歐陽楠近距離接觸了國內外藥企生産線，更加增強了對中國藥品的強大自信。“作為生物製品方面的檢查員，我們主要接觸的藥品是疫苗。跟其他藥品不同，疫苗被壟斷的後果非常可怕。”歐陽楠自信地説，“別的我不敢説，但在疫苗生産中，中國的硬體實力絕不比任何國家和地區差。在國際上，中國生産的疫苗，療效和安全性也是同類産品中的佼佼者。”

“要走得遠一定要走得久”

提及“匠人精神”，歐陽楠認為，這絕對是事業取得成功的重要保證。

在歐陽楠眼中，優秀的檢查員也一定要具備“匠人精神”。

“要想走得遠，就一定要走得久。”歐陽楠説，從開始接觸檢查員這份工作，到擔任組長，可以領導一個團隊開展檢查，大約需要5～10年時間。而在此期間，檢查員需要刻苦鑽研檢查業務，提升檢查能力。但就目前的情況來看，國家花了很大力氣培養的檢查人才，常常做不到這個年限就不再從事這項工作了。

歐陽楠介紹，許多大型藥企有分佈在全球的合規性團隊，檢查員在境外檢查中提出問題後，這些企業不會馬上回答，而是在經過團隊商討後，給出一個對企業較為有利的回應。“如果沒有反覆多次的檢查經驗，檢查員可能會在交流中被企業‘牽著鼻子走’。其應對能力的提升必須通過實踐的積累，僅靠培訓和從書中的學習是無法得到的。我想在檢查員這條道路上一直走下去，用心守護國人安全用藥。”歐陽楠説。

此外，溝通也是檢查員的必備能力之一。“尤其是在境外檢查中，溝通順利與否將直接影響檢查進程。特別強硬可能會導致雙方陷入爭執，態度太軟可能無法得到想要的回應。”歐陽楠強調。

對於檢查員能力提升，歐陽楠有著自己的心得。在他看來，多一份堅守，在實戰中歷練，是檢查員不斷提升能力的必由之路。而多年來，他也是這麼做的。

做藥品安全的守望者

2006年，懷著對家鄉的熱愛之情，從中國科學院上海有機化學研究所博士畢業的我回到雲南，加入了藥品監管的隊伍。從踏入雲南省食品藥品監督管理局大門的這天起，保障人民群眾用藥安全有效，做藥品安全的守望者就成為我工作奮鬥的目標。

“工欲善其事，必先利其器。”要想做好藥品安全的守望者，就需要提高自己保障藥品安全的能力。國家藥品GMP檢查員、GSP檢查員，細數這些年一份份辛勤努力換來的檢查員資格，以及歷年的檢查經歷，我越來越清晰地意識到，藥品檢查員代表的是中國藥品監管的形象、能力和水準。我深感藥品檢查員的責任就是保證中國藥品的品質和人民群眾的用藥安全。

“路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索。”記得第一次檢查員培訓會上，培訓老師講道：“如果每一個藥品GMP檢查員敢把自己檢查過的藥品生産企業生産的藥品給自己和家人使用，就證明你的檢查工作是成功的。”這句話無時無刻不在鼓勵我在做藥品安全的守望者的道路上砥礪前行。

“履職盡責，不辱使命，維護檢查員隊伍的形象，維護中國食品藥品檢查機構的榮譽，做人民健康的忠誠衛士。”這一檢查員的誓言伴隨著我每一次檢查任務的執行。2017年，從事了11年藥品檢查工作的我又肩負起藥品和醫療器械的審評重任。藥品的品質源於設計，好的設計需要良好的生産品質管理來實現。做好藥品審評和檢查工作同樣是實踐藥品安全守望的必經之路。我將不忘初心，繼續前行。(記者 王依依)