《藥品數據管理規範》徵求意見

發佈時間： 2018-01-15 14:46:58   |  來源： 新華網   |  責任編輯： 王子楓

近日，國家食品藥品監督管理總局再次就《藥品數據管理規範》向社會公開徵求意見。《規範》徵求意見稿指出，數據管理是藥品品質管理體系的一部分，應貫穿整個數據生命週期。數據管理應遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實的基本要求，確保數據可靠性;倡導公開、透明的品質文化，禁止任何虛假、欺騙行為。

國家食藥監管總局要求，各機構應配備足夠的、符合要求的人員、技術、設施和設備;品質風險管理應貫穿整個産品生命週期和數據生命週期，基於數據可靠性風險的程度，採用合適的管理措施，有效控制風險;應建立規程確保數據可靠性，監測和預防可能影響數據可靠性的風險。發現違反數據可靠性要求的，應進行全面調查評估，並採取糾正和預防措施。

據悉，此次為《藥品數據管理規範》第3次公開徵求意見，足以説明我國藥品監管部門對數據可靠性問題的重視。(記者劉志勇)