藥械註冊申請材料造假量刑明確

發佈時間： 2017-08-16 09:23:18   |  來源： 健康報   |  責任編輯： 袁偉軒

　　8月14日，最高人民法院、最高人民檢察院聯合公佈《關於辦理藥品、醫療器械註冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，明確藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，應認定為刑法所規定的“故意提供虛假證明文件”，情節嚴重的以提供虛假證明文件罪處5年以下有期徒刑或拘役，並處罰金。該《解釋》將自9月1日起正式施行。

　　《解釋》明確，故意提供虛假證明材料行為“情節嚴重”情形包括，在藥物非臨床研究或藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品;瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件;故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據;編造受試動物資訊、受試者資訊、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果;曾因在申請藥品、醫療器械註冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者兩年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料等。

　　對故意提供虛假證明材料並索取或非法收受他人財物的行為，《解釋》提出，應依照刑法以提供虛假證明文件罪處5年以上10年以下有期徒刑，並處罰金;同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。藥品註冊申請單位工作人員，故意使用符合《解釋》規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批准證明文件生産、銷售藥品的，應當依照刑法以生産、銷售假藥罪定罪處罰。

　　《解釋》明確，對藥品、醫療器械註冊申請負有核查職責的國家機關工作人員，濫用職權或玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得註冊，致使公共財産、國家和人民利益遭受重大損失的，應依照刑法以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。(記者劉志勇)