北戴河：對藥品進口實行“特殊審批”

發佈時間： 2017-08-02 15:24:55   |  來源： 長城網   |  責任編輯： 袁偉軒

　　“對國外依法批准上市、未獲得我國註冊批准的藥品進口，按照新藥註冊特殊管理規定要求，實行特殊審批。對醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經批准後進口。”日前，省政府辦公廳印發《北戴河生命健康産業創新示範區推進工作方案》，明確提出了示範區的試點政策。

　　《方案》以“附件”形式，發佈《支援北戴河生命健康産業創新示範區建設政策措施的責任分工》，其中包括10項“已明確的試點政策”，6項“進一步爭取國家支援”的政策，15項“實施省級支援政策”。

　　“已明確的試點政策”具體為：(一)對國外依法批准上市、未獲得我國註冊批准的藥品進口，按照新藥註冊特殊管理規定要求，實行特殊審批。對醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經批准後進口。(二)爭取境外醫師在示範區執業時間試行放寬至三年。(三)對示範區確需進口的、關稅稅率較高的部分醫療器械和藥品，按中央規定，統籌研究適當降低進口關稅。(四)支援開展幹細胞治療、細胞免疫治療、基因治療等前沿醫療技術的臨床研究。(五)支援境內外保險資金等長期資金在依法合規的前提下開展業務。(六)將示範區創新型醫療器械和藥品審評審批納入綠色通道。(七)實施上市許可和生産許可分離的藥品上市許可持有人制度，允許上市許可持有人委託生産企業生産藥品。(八)享受在創新新藥審批、藥品跨區域生産試點、科技成果轉化等方面政策，同時，爭取將示範區列為中關村京津冀地區跨境生物醫藥基地。(九)爭取國家服務貿易創新發展試點，實行對技術先進型服務企業稅收優惠等扶持政策。(十)落實有關藥品、醫療等支援政策和改革措施，探索開展藥品審評審批制度改革，試點開展創新藥物臨床試驗審批制度改革。

　　“進一步爭取國家政策支援”的政策具體為：醫療機構進口自用藥品從“急需少量”擴大到“按需進口”;允許先行試用國外已批准上市、但尚未在國內註冊的醫療器械;協助秦皇島市第一醫院、秦皇島市第二醫院、秦皇島市中醫醫院和擬建的北戴河國際腫瘤醫院完成國家藥物臨床試驗機構及醫療器械臨床試驗機構資質認定，獲准開展國際多中心臨床試驗;支援示範區設立生物醫療綜合保稅區，開展保稅研發、加工、保稅租賃、保稅生物醫療産品展覽展示等業務;爭取享受國家自主創新示範區政策,享受股權激勵試點、國家重大科技項目支援等政策;爭取示範區在大型醫療設備準入方面先行先試。

　　“實施省級支援政策”具體為：在示範區設立進口藥品和醫療器械保稅倉庫，建立特殊監管區，發揮保稅倉儲、轉口貿易、商品展示等多種功能(把海關特殊監管政策、示範區醫療機構需求、展覽展示結合起來，在符合國家政策的前提下引入電子商務模式，探索設立網際網路+藥品和醫療器械展銷平臺，打造線上線下進口藥品和醫療器械的國際展覽貿易中心);優化通關流程，推進無紙化申報和區域通關一體化改革，落實關檢合作“三個一”，逐步推行利用電子支付繳納海關稅費;支援相關企業參與制定中醫中藥服務産品標準及中醫中藥服務技術、療程規範;衛生部門在審批示範區非公立醫療機構及其開設的診療科目時，對其執業範圍內需配備且符合配置規劃的乙類大型醫用設備可一併審批，積極爭取國家衛生計生委在甲類大型醫用設備配置方面給予支援;重點支援秦皇島結合資源稟賦及健康産業基礎，探索實施遠端醫療和基於大數據的健康管理服務模式，以服務模式的創新促進健康醫療産品的創新;支援設立影像診療中心、病理診斷中心、醫學檢驗實驗室，共用共用大型醫療設備;支援河北省計劃生育科學技術研究院(河北省生殖醫學中心)在示範區設立分支機構;支援北戴河國家健康醫療旅遊示範基地建設，建立資訊發佈、項目對接、市場推廣、關鍵技術支撐等公共服務平臺;省市統籌安排開發區建設、預算內基建等相關資金，加大對示範區基礎設施建設的投入，並在財政新增債券、專項建設基金等方面予以傾斜;對示範區健康産業領域重大建設項目優先列入省管重點項目，在新增建設用地指標上給予傾斜，允許示範區在秦皇島市內調劑建設用地指標，允許開展城鄉建設用地增減掛鉤工作，依法靈活確定項目用地供應方式;適當增加城市建設用地規模，在符合相關規劃的前提下，對風景名勝區項目選址審批予以支援;充分利用各類引才引智計劃，大力引進海內外生命健康領域高層次人才，為示範區提供人才智力保障;支援構建綜合交通運輸體系;鼓勵國有企業積極主動參與示範區開發建設，助推示範區在基礎設施、片區開發、重點項目建設等方面實現快速突破;支援北戴河新區“僑夢苑”建設，充分發揮其在引進海內外僑商和華僑專業人士的重要作用，推動建立華僑華人創新創業中心。(記者 鐔立勇)