藥品審評註冊積壓基本消除

發佈時間： 2017-03-24 09:40:23   |  來源： 人民日報   |  責任編輯： 袁偉軒

　　記者23日在全國藥品註冊管理工作會上獲悉：2016年藥品註冊審評效率明顯提高，藥品審評積壓數量從2015年9月最高峰時的近2.2萬件下降到8200件，基本消除了註冊積壓。

　　“目前，中藥民族藥各類註冊申請已按時限審評，化學藥和疫苗臨床試驗申請已基本按時限審評。我們有信心到2018年實現按規定時限審批。”國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞説。

　　據介紹，臨床急需藥品審評明顯加快，公眾對於藥品審評審批制度改革的獲得感大幅提升。其中，13價肺炎球菌結合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡酯、富馬酸貝達喹啉等一批應對嚴重公共衛生難題和重大疑難疾病的創新藥和首倣藥通過優先審評審批進入市場。同時，品種申報結構明顯優化，以化學藥品為例，2016年完成審評的新藥臨床申請(IND)審評和新藥上市申請(NDA)分別較2015年增長37%和81%。

　　2017年，國家食藥監總局將進一步優化藥品審評審批流程，進一步提高審評審批效率和水準，適應當前醫藥行業創新需要。(記者林麗鸝)