我國自主抗艾新藥審批加速

發佈時間： 2016-12-03 09:24:01   |  來源： 中國網--健康中國   |  責任編輯： 李曉憲

  中國網健康訊（李集保 文正吉）記者從北京佑安醫院獲悉，我國自主研發的抗艾滋病藥物審批加速，已提前進入上市前的最後衝刺階段，並有望成為世界首個長效注射抗艾藥。它可將以往病人每天服藥改為每週一次注射，對腎臟等的副作用大為減輕。

 

     該藥可將目前患者所常用的每日服藥改為每週一次注射。臨床試驗主要負責人——北京佑安醫院感染中心主任介紹，此次研發的是第一個以有效治療中國患者為目標的抗艾新藥，目前艾滋病的主要治療採取口服給藥的方式，患者需要終身服藥，藥品的毒副作用會對患者造成肝腎損害，一段時期後就會産生耐藥性。此次研發的新藥採取注射給藥的方式，且具有兩個鮮明特點：一是每週給藥一次，二是對耐藥病毒的有效。從有效性和安全性來看，它比發達國家普遍採用的二線藥物的療效更好，毒副作用小，特別是對腎的損害大為減輕，並且將病人每天服藥改變為每週一次注射，這個成果是世界抗艾藥物研發領域的重大突破。

     據介紹，北京佑安醫院科研團隊將208例一線藥物治療失敗的HIV感染者分兩組進行多中心隨機臨床試驗，治療48周。中期數據總結顯示，80.4%試驗組患者血液病毒被抑制到低於檢測靈敏度，而非試驗組僅有66.0%患者達到這個主要藥效目標。近日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心專家組來到北京佑安醫院，對我國自主研發的新一代抗艾滋病藥物——艾博衛泰進行III期藥物臨床試驗數據審查，標誌著我國自主研發的抗艾滋病藥物進入上市前的最後衝刺階段，並有望成為世界首個長效注射抗艾藥。