兩款創新醫療器械産品獲批

發佈時間： 2016-11-29 09:08:10   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 郭江

　　原標題：兩款創新醫療器械産品獲批

　　為鼓勵支援醫療器械産業創新發展，國家食品藥品監管總局十分重視創新醫療器械産品審批工作，今年以來，已有多款創新醫療器械産品通過審批。日前，又有兩款創新醫療器械産品獲批，分別是人工晶狀體和骨科手術導航定位系統。

　　人工晶狀體是愛博諾德（北京）醫療科技有限公司申請的一件式後房人工晶狀體，可折疊，襻形為L形，主體和支撐部分均由丙烯酸乙酯等材料聚合而成，添加紫外線吸收劑和藍光吸收劑。該産品具有後表面高凸、高次非球面、複雜面形獨立分離、邊緣等厚和具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特點，在國産人工晶狀體中尚屬首創，為國産器械在高端人工晶狀體領域的一大進步。産品適用於成年患者無晶體眼和原發性角膜散光摘除白內障後的視力矯正，旨在改善患者遠視力，減少殘余散光度並且減少對遠視力眼鏡的依賴。

　　骨科手術導航定位系統由北京天智航醫療科技股份有限公司申請。該系統由主機、機械臂、手術計劃與控制軟體、光學跟蹤系統、主控臺車和導航定位工具包組成，用於在脊柱外科和創傷骨科開放或經皮手術中以機械臂輔助完成手術器械或植入物的定位。該系統採用6自由度機械臂、相容2D和3D醫學影像等專利技術，各項性能指標達到國際同類産品水準，適用於採用創傷骨科空心螺釘內固定術和脊柱螺釘內固定術的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術時間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。