期待兒童藥市場的“春天”
發佈時間： 2016-09-14 09:33:49 | 來源： 中國網--健康中國 | 責任編輯： 李曉憲
中國網健康訊(盧子永 季竹新) 兒童藥市場又出利好政策。近日，國家衛生計生委辦公廳、工業和資訊化部辦公廳、食品藥品監管總局辦公廳聯合印發《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》(國衛辦藥政函〔2016〕573號)，32個品種涵蓋了治療神經、心血管、內分泌、血液等多個系統的常見疾病。業內人士認為，這份《清單》有助於藥企定向研發，兒童藥市場進入最好的時期。
兒童藥佔比不足2%
國家衛計委有關負責人表示，當前，我國兒童健康和用藥水準不斷提高，基本用藥狀況逐漸改善。但是，兒童藥品適宜劑型規格缺少、企業研發和生産動力不足等問題依然存在。
相關資料顯示，國內現有的3500多個藥品製劑品種中，兒童專用的只有60種，比例不到2%。“用藥靠掰，劑量靠猜”成為兒童用藥的一大尷尬。適合兒童服用的懸混液、糖漿劑等劑型也非常稀少，在兒童常用處方藥中，劑型主要以注射劑和片劑為主。多數兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料，根據國家藥品不良反應監測報告顯示，我國兒童用藥不良反應發生率為12.9%，其中新生兒高達24.4%，而成人只有6.9%。
2014年，經國務院同意，國家衛生計生委等6部門印發《關於保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生産供應等多個環節對保障兒童用藥提出了具體要求。為進一步落實《意見》要求，國家衛生計生委、工業和資訊化部、食品藥品監管總局等部門組織兒科臨床和藥學專家，根據臨床需求，對國外已上市但國內尚沒有註冊上市的兒童適宜藥品劑型規格進行梳理，制定了《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》(以下簡稱《清單》)。《清單》的制定，將有利於引導兒童藥品研發，引導企業合理組織生産，突出兒童適宜劑型、規格的申報審評重點，更好地滿足兒科臨床用藥需求，提升我國兒童用藥水準，維護兒童健康權益。
衛計委負責人表示，《清單》的發佈，對企業而言，將有助於企業合理調整生産佈局，避免研發盲目性;對醫療機構和醫務人員而言，將部分緩解巧婦難為無米之炊的困境，改善臨床用藥不足的現狀，逐步滿足兒科臨床需求，科學把握用藥劑量，進一步提升兒童合理用藥水準，改進醫療服務品質;對患兒和家長而言，增加適宜劑型和適宜規格能夠使兒童服用藥品相對更加容易，提升不同年齡階段的兒童用藥依從性或順應性，大大減少用藥風險，促進臨床用藥安全。
32個品種大多已在國外上市
據悉，《清單》中的藥品涵蓋治療神經、心血管、內分泌、血液等多個系統的常見疾病，大多是在國外已經上市，但國內缺乏的兒童適宜劑型和規格。例如，用於小兒癲癇的氯硝西泮，目前口服製劑僅有片劑，口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應性;常用急救藥物腎上腺素，國內注射劑最小規格是0.5mg，而兒童用量最小可達0.01mg/kg體重，鼓勵研發申報0.1mg/ml(1ml)規格將極大地方便兒科臨床用藥，提高用藥劑量準確性，減少浪費，降低用藥風險;還有一些藥品屬於臨床長期缺乏的藥品，如治療治療先天性高胰島素血症的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣症的促皮質素等。
一直以來，因為研發利潤空間小、臨床試驗難、安全性要求高等問題，兒童藥研發被制藥企業冷遇。有調查顯示，中國6000多家藥廠中，專業生産兒童藥的企業只有10余家，有兒童用藥生産的也不過30家。
國家衛計委有關負責人表示，對《清單》中藥品的研發申報將給予政策傾斜。一是對於《清單》藥品通過建立申報審評專門通道，對在港澳臺地區已使用多年，臨床療效好且使用安全，但未在內地上市的兒童急需藥品，探索試點進口使用，研究探索在註冊審評進口兒童藥品時允許直接引用港澳臺地區兒童臨床用藥數據作為申報依據，加快審評審批。二是通過國家“重大新藥創制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程等，整合優勢單位協同創新研發，引導和鼓勵企業優先研發生産。三是在保障生産供應方面，對相應的兒童用藥生産企業進行扶持，推動開展産品升級、生産線技術改造等，保障生産供應。四是在提高臨床合理用藥方面，將發揮專業機構學術優勢，及時總結臨床用藥經驗及安全用藥數據，整理形成用藥指南並指導臨床合理用藥，通過建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數據庫，整理分析兒童用藥數據並定期開展綜合評價。五是落實《國家衛生計生委辦公廳關於進一步加強醫療機構兒童用藥配備使用工作的通知》(國衛辦藥政函〔2015〕719號)要求，將《清單》藥品直接挂網採購，鼓勵醫療機構優先使用《清單》藥品，各醫療機構要放寬對兒童適宜品種、劑型、規格的配備限制，滿足兒科臨床需求。
國金證券一份研報顯示，我國目前兒童數約為2.26億，預計隨著“全面二孩”政策實施，2018年新生兒數量有望超2000萬，這個數字將直接刺激兒童藥市場需求，目前600億兒童藥市場有望量價齊升，突破千億規模。而業內人士認為，利好政策不斷出臺將吸引著更多制藥企業進入兒童藥研發領域。資料也顯示，藥企的反應相當積極，例如主營成人注射劑和化學片劑的譽衡藥業，2015年宣佈進軍兒童大健康領域;兒童專用中成藥生産企業廣州王老吉藥業宣佈2016年將全面進軍兒童藥市場，開發新的兒藥品種。