上海抗腫瘤新藥臨床試驗獲得受理

發佈時間： 2016-08-22 08:22:55   |  來源： 中國網--健康中國   |  責任編輯： 李曉憲

　中國網健康訊(李曉憲)近日，上海醫藥集團股份有限公司及其全資子公司上海交聯藥物研發有限公司聯合開發的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物(受理號：CXSL1600070滬)臨床試驗申請獲得國家食品藥品監督管理總局受理。

　　據了解，該藥物是新型人用重組單克隆抗體製品，擬用於HER2陽性的轉移性乳腺癌，新輔助治療HER2陽性的乳腺癌，于2013年9月啟動立項，2016年8月完成臨床前研究，向國家藥監局提交臨床試驗申請。2016年8月15日，臨床試驗申請獲得國家藥監局正式受理。臨床申請獲得受理後，還須通過國家藥監局的審評和審批並獲得臨床試驗批件後方能開展臨床研究工作。

　　國內外已上市的同靶點同類藥物包括：羅氏制藥的曲妥珠單抗(Herceptin®)和帕妥珠單抗(Perjeta®)。根據羅氏制藥年報，2015年Herceptin®全球銷售為65億法郎(約為448億人民幣)，而其新藥Perjeta®的全球銷售額也有14億法郎(約為99億人民幣)。注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物是新型人用重組單克隆抗體製品，具有自主智慧財産權，目前在中國境內無相同産品上市，且無註冊申請。

　　上海醫藥研發以創新為長期堅持的方向，致力於為重大疾病和慢性病提供安全有效的治療藥物。2015年研發投入佔公司工業銷售收入5.22%。公司建立了以中央研究院為技術核心的多層次研發體系，擁有1個國家級企業技術中心以及10個省市級企業技術中心，累計擁有發明專利267件，公司合作完成的兩個項目分獲2014、2015年國家科技進步一等獎。