曝品質風險 四種進口藥被通報“驅逐”

發佈時間： 2016-01-26 15:25:36   |  來源： 中國新聞網   |  責任編輯： 劉振海

　　在對國産藥品屢屢發威之後，近日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)又向進口藥品開刀。1月22日，CFDA發佈的公告顯示，因存在生産工藝與註冊工藝不符、檢驗數據不完整、拖延檢查等多類問題，去年陷入輿論風波的“蘭菌凈”等四類進口藥品被CFDA“驅逐”，停止進口。

　　CFDA將繼續加強進口藥品監管

　　CFDA強調，將繼續加強進口藥品的境外生産現場檢查，對不符合中國《藥品生産品質管理規範》要求的，一律停止進口;對存在安全隱患的責令企業召回;對違法、違規的將依法查處。

　　“隨著監管力度增強，對境外檢查力度會越來越強。過去幾年，檢查重點在無菌藥品和生物製品等高風險領域，以後將擴展到口服産品和原料藥領域。”北京中醫藥大學醫藥衛生法教師鄧勇博士指出，過去很長時間內，CFDA把監督和檢查的工作重點放在國內，而且為了吸引外資和吸收國際先進制藥企業的技術和管理經驗，中國政府和藥品監管機構對外資企業給予了超國民待遇。隨著中國本土制藥企業的發展壯大，要求實施一視同仁的監管政策的呼聲越來越高。可以説，對向中國市場銷售藥品的國外企業實施監督和檢查，既是為了社會公平的實現，也是為保護中國患者健康所必須採取的措施之一。

　　曾混入“疫苗圈”被揪出 蘭菌凈又遭“驅逐”

　　在此次被“封殺”的四種進口藥品中，蘭菌凈最為大家熟識。該藥品2001年進入中國市場，並於2007年進入了我國兒童預防接種資訊管理系統，曾作為二類疫苗被我國多個地方使用，宣稱可以預防肺炎，並因此引起了眾多質疑。去年，國家衛計委已明確表示，蘭菌凈不能作為疫苗使用。

　　去年5月，義大利貝斯迪大藥廠中國區新聞發言人曾對媒體表示，蘭菌凈會退出疫苗市場，此前公司採取了代理商運營模式，給企業帶來了不可控的風險，但産品的安全性和有效性有保證，且在中國及國際上都有權威的臨床認證。

　　然而，根據此次CFDA發佈的公告顯示，蘭菌凈存在諸多問題，違反了相關要求和規定。這意味著，蘭菌凈要想再進入中國，還需要花費更多精力先通過《藥品生産品質管理規範》生産現場檢查。

　　被“驅逐”的四種進口藥品

　　施普善：實際生産工藝與註冊工藝不一致，實際處方中添加的15種氨基酸未在註冊資料中體現。

　　救心丸：返工程式未進行品質風險防控、未進行充分的生産工藝驗證，檢驗數據不完整，變更生産場地未經批准。

　　蘭菌凈：實際生産工藝與註冊工藝不一致，實驗室存在數據完整性問題，生産過程存在交叉污染的風險。

　　頭孢泊肟酯：多次拖延國家食品藥品監督管理總局對其的檢查，導致現場檢查無法進行。