十種藥品優先審批 包括兒童用藥品和老年人藥品

發佈時間： 2015-11-16 13:57:11   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 劉振海

　　近日，國家食品藥品監督管理總局發佈《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見(徵求意見稿)》，向社會公開徵求意見，起草意見稿中對十種藥品實行優先審批，包括兒童用藥品和針對老年人特有和多發疾病的藥品註冊申請。

　　食藥監總局起草的這份意見稿提出，對在預防、診斷和治療方面具有優於已有治療手段的藥品註冊申請，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品註冊申請，以及解決臨床急需的藥品註冊申請，符合十種情形的，實行優先審評審批。

　　其中，新藥註冊申請的情形包括：未在中國境內外上市銷售且具有明顯臨床價值的創新藥;預防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無有效治療手段疾病的新藥註冊申請;體現中醫藥治療優勢，並且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥註冊申請。

　　臨床急需或品質療效明顯改進的藥品註冊申請情形中，下列也是優先審批，包括兒童用藥品和針對老年人特有和多發疾病的藥品註冊申請;臨床急需、市場短缺的藥品註冊申請。

　　此外，已經受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請和專利到期前1年的生産申請;國內申請人在美國或歐盟同步申請並獲准開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請;在國內用同一生産線生産並在美國或歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品註冊申請等，也列入優先審批之列。

　　此外，對於仿製藥的審批，如果申請人撤回已受理的仿製藥註冊申請，改為按與原研藥品質和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥註冊申請;在仿製藥品質一致性評價中，需改變已批准工藝重新申報的補充申請;將進口的新藥轉移到境內生産的註冊申請等，均在優先審批名單。

　　優先審批的程式，是由申請人提交的優先審評審批申請，然後由藥審中心審核並將擬定優先審評的品種具體資訊在其網站上予以公示。5日內無異議的即優先進入審評程式;對公示品種提出異議的，應在5日內向藥審中心提交書面意見並説明理由。藥審中心在10日內組織專家論證後作出決定並通知各相關方。