癌症等大病創新藥註冊將加快審批

發佈時間： 2015-11-13 15:24:40   |  來源： 京華時報   |  責任編輯： 許晴晴

　　據新華社電昨天，國家食品藥品監管總局發佈《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》，並於當日起實施。《公告》要求，加快臨床急需等藥品的審批。

　　公告指出，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥註冊申請;兒童用藥註冊申請;老年人特有和多發疾病用藥註冊申請;列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品註冊申請;使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥註冊申請等，將實行單獨排隊，加快審評審批。

　　公告明確，嚴懲臨床試驗數據造假行為。對已經受理的完成臨床試驗申報生産或進口的藥品註冊申請，申請人已按要求完成自查並報告結果的，食藥監總局將逐一進行臨床試驗數據核查，發現存在弄虛作假問題的即立案調查，相應註冊申請不予批准。

　　食藥監總局藥化註冊司副司長李茂忠表示，對參與臨床試驗數據弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人，將依據有關規定查處，列入黑名單，並向社會公佈相關組織機構代碼、人員身份證號碼等資訊。涉嫌犯罪的，移交公安機關調查處理。對參與臨床試驗數據弄虛作假的臨床試驗機構，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經整改仍不符合要求的，取消其相關試驗資格。對弄虛作假主要研究者參與研究並已受理的所有註冊申請不予批准。