十省市將試行藥品上市許可持有人制度

發佈時間： 2015-11-05 15:05:50   |  來源： 光明日報   |  責任編輯： 劉振海

　　全國人大常委會4日作出決定，授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點。

　　授權決定明確，在試點地區，藥品研發機構和科研人員可以申請並取得藥品批准文號，成為藥品上市許可持有人。

　　國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和介紹，根據我國目前的藥品管理法，只有藥品生産企業才可以申請藥品註冊，取得藥品批准文號。這一産品註冊與生産許可相捆綁的管理制度不利於鼓勵藥物創新，容易産生低水準的重復建設。而藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。在該制度下，藥品研發機構和科研人員不僅可以申請並取得藥品批准文號，還可以自己設立企業生産藥品，也可以委託其他藥品企業生産，以自己的名義將産品推向市場。